| 查看: 1906 | 回复: 6 | ||||
[求助]
1.1类新药报临床
|
 目前本人在负责一个1.1类新药报临床，在北京报批，面临几个问题，希望有报过1.1类新药的，有经验的朋友们给支支招；1 新药报临床会不会来现场考察？主要考察那些方面，是不是和3类6类药一样流程？ 2 新药申报是否可以从后三步开始报批？如果可以，起始原料药的合成路线还需要写到资料中吗？ 接2 ，起始原料只是建立质量标准（外观、熔点、水分、鉴别纯度）可以吗？还需要进行方法学验证吗？ |
回复此楼» 收录本帖的淘帖专辑推荐
 杂质研究各种淘 |
» 猜你喜欢
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
-
2026年山东大学海洋学院生物与医药博士招生-李霞课题组
已经有0人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有120人回复
-
博士研究生招生
已经有0人回复
-
药理学、临床药学方向 调剂
已经有1人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有0人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有2人回复
-
26申博自荐
已经有12人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
-
SUES&NERCN课题组接受硕士生调剂 (学硕1名+专硕1名)
已经有0人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 请教一下：新药报产时 药品研制情况申报表中的受理号怎么填写？？
已经有15人回复
- 一个3.1类新药临床申报，工艺中有用到氟利昂22，请问国家允许吗？
已经有12人回复
- 申报一个3.1类新药必须具备哪些要素，解决哪些问题？
已经有18人回复
- 这个三类新药怎么报
已经有7人回复
- 化药1.6类申报，需不需要与已上市的同品种原研药做对比研究呢？？
已经有9人回复
- 关于报临床和报产样品产地的问题
已经有4人回复
- 请教一下1.1类新药稳定性试验做到几个月可以申报
已经有13人回复
- 新药（中成药）的新药申报资料
已经有9人回复
- 申报1期临床的药学研究
已经有7人回复
- 保健食品申报时是否需要做工艺验证方案和报告
已经有6人回复
- 3.1类原料药能单独申报生产吗？不需要联合制剂或者是先申报临床吗？
已经有39人回复
- 国内抗肿瘤1.1类新药临床申报最新情况（到2012年8月份），包括适应症、靶点等。
已经有7人回复
- 3+6类药申报21号资料选做实验问题
已经有4人回复
- 新药“盐酸马尼地平”获批上市
已经有25人回复
- 1.1类新药申报临床研究要求工艺验证吗？如有要求怎样验证？
已经有22人回复
- 1.1类新药申报临床研究
已经有5人回复
- 1.1类新药临床申报28号资料问题
已经有10人回复
- 申报临床和申报生产的资料有何区别？
已经有5人回复
- 三类新药申报与该药进口申请之间的关系？
已经有11人回复
- 如果现在申报赛洛多辛原料加胶囊是按照几类？
已经有19人回复
- 3.1类新药申报临床8号资料整理，急
已经有15人回复
- 化药3类临床申报
已经有10人回复
- 制剂已取得临床批件，所用原料药报3.1类新药，还需要做临床吗？
已经有18人回复
zgf340631735
至尊木虫 (文坛精英)
- DRDEPI: 2
- 应助: 36 (小学生)
- 贵宾: 0.1
- 金币: 39249.6
- 红花: 14
- 沙发: 133
- 帖子: 23669
- 在线: 481.7小时
- 虫号: 985556
- 注册: 2010-03-30
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
2楼2013-08-14 11:21:49
药道人
荣誉版主 (文坛精英)
净由秽生，明从闇出
-
专家经验: +71 - DRDEPI: 1
- 应助: 38 (小学生)
- 贵宾: 6.92
- 金币: 27026.1
- 散金: 9994
- 红花: 143
- 沙发: 178
- 帖子: 25008
- 在线: 1356.1小时
- 虫号: 336426
- 注册: 2007-04-01
- 性别: GG
- 专业: 道教
- 管辖: 金融投资
3楼2013-08-14 12:21:05
fxzxp
铁杆木虫 (小有名气)
- 应助: 11 (小学生)
- 金币: 6591.8
- 红花: 3
- 帖子: 192
- 在线: 77.3小时
- 虫号: 53555
- 注册: 2004-09-18
- 专业: 药物学其他科学问题
4楼2013-08-15 08:34:38
amethystff
铁虫 (初入文坛)
- 应助: 5 (幼儿园)
- 金币: 142.2
- 红花: 5
- 帖子: 48
- 在线: 8.8小时
- 虫号: 1530690
- 注册: 2011-12-09
- 专业: 免疫反应相关因子与疾病
【答案】应助回帖
★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xumiaoyun: 金币+3, ★有帮助 2013-08-15 14:22:10
感谢参与，应助指数 +1
xumiaoyun: 金币+3, ★有帮助 2013-08-15 14:22:10
|
新药报临床，是要有现场核查的。一般药效等实验是非GLP，是自己内部做（我们是自己做），是要有研发现场核查的，检查得比较随机，主要看实验记录，然后根据某一个实验的某一个点，散发开进行检查，比如这个实验中使用到的仪器在试验当天是否有使用记录，使用的动物是否有合格证以及供方是否合法，原始数据记录是否清晰，数据在电脑中的存储位置检查，该实验的物品交接单等等，在研发现场核查指导原则里有说明。另外会有GLP实验室的核查，那个我没有参加，应该相对好应付吧，毕竟GLP单位本身就是有严格的QA系统的。 是要全套资料的，原料药的方法学验证是很重要的一部分，这个是属于物品本身的质控啊。而且在PK部分，又是一大批的方法学验证，如果物品本身的方法学都不过关，别的更别谈了。申报的时候应该就要一起提交样品和临床实验设计方案了吧，应该是要GMP规格的……相当于批了之后就要直接上人体临床实验了，所以该准备的资料一定不能少准备，宁愿多备也别缺了，光等着审查排队就得排个一年半载的，好不容易排到了说缺个某某资料回来再补，再重新排岂不是冤枉死了？？ |
5楼2013-08-15 09:26:23
6楼2013-08-15 09:27:45
seafeng1986
铜虫 (小有名气)
- 应助: 1 (幼儿园)
- 金币: 59.2
- 散金: 7
- 红花: 1
- 帖子: 79
- 在线: 40.2小时
- 虫号: 1277166
- 注册: 2011-04-25
- 专业: 药物分析
7楼2016-01-13 18:15:30
50