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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)

[求助] 1.1类新药报临床

目前本人在负责一个1.1类新药报临床，在北京报批，面临几个问题，希望有报过1.1类新药的，有经验的朋友们给支支招；
1 新药报临床会不会来现场考察？主要考察那些方面，是不是和3类6类药一样流程？
2 新药申报是否可以从后三步开始报批？如果可以，起始原料药的合成路线还需要写到资料中吗？
接2 ，起始原料只是建立质量标准（外观、熔点、水分、鉴别纯度）可以吗？还需要进行方法学验证吗？
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1楼2013-08-14 10:11:51
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
没报过1.1类新药。
但是提一下个人观点：
1、应该会有现场核查，流程应该和3类报临床差不多吧。
2、起始原料方法学验证肯定要做的。还是做得越全面越好。不然前期的投入就因为研究的不够完善……
祝好运……
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学无止境
2楼2013-08-14 11:21:49
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xumiaoyun: 金币+1, ★有帮助 2013-08-15 14:22:39
有个最简单的原则，报的药越新，要求越高
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来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。
3楼2013-08-14 12:21:05
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fxzxp

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xumiaoyun: 金币+1, ★有帮助 2013-08-15 14:22:27
看看CDE的网站和研讨班，以及FDA和欧盟的指导原则吧。或许请人做业务指导，毕竟这是个长期的工作。没有经验申请IND取得CTA不会少于5个月。
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4楼2013-08-15 08:34:38
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amethystff

铁虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xumiaoyun: 金币+3, ★有帮助 2013-08-15 14:22:10
新药报临床，是要有现场核查的。一般药效等实验是非GLP，是自己内部做（我们是自己做），是要有研发现场核查的，检查得比较随机，主要看实验记录，然后根据某一个实验的某一个点，散发开进行检查，比如这个实验中使用到的仪器在试验当天是否有使用记录，使用的动物是否有合格证以及供方是否合法，原始数据记录是否清晰，数据在电脑中的存储位置检查，该实验的物品交接单等等，在研发现场核查指导原则里有说明。另外会有GLP实验室的核查，那个我没有参加，应该相对好应付吧，毕竟GLP单位本身就是有严格的QA系统的。
   是要全套资料的，原料药的方法学验证是很重要的一部分，这个是属于物品本身的质控啊。而且在PK部分，又是一大批的方法学验证，如果物品本身的方法学都不过关，别的更别谈了。申报的时候应该就要一起提交样品和临床实验设计方案了吧，应该是要GMP规格的……相当于批了之后就要直接上人体临床实验了，所以该准备的资料一定不能少准备，宁愿多备也别缺了，光等着审查排队就得排个一年半载的，好不容易排到了说缺个某某资料回来再补，再重新排岂不是冤枉死了？？
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5楼2013-08-15 09:26:23
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breeze8588

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
xumiaoyun: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-08-15 14:21:53
本人负责过1.1类新药申报，回答如下：
1）申报资料提交后，省局会组织临床前现场核查，对所受理药品注册申请的研制情况（药学研究/药理毒理研究情况）进行实地确认，对原始记录进行审查，主要是核查申报资料的真实性，准确性和完整性。
2）应当提交从起始物料为起点的完整工艺路线。应提供起始物料的合成路线。因处于临床前阶段，所以起始物料可以只建立标准，暂不进行方法学验证。
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6楼2013-08-15 09:27:45
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seafeng1986

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by breeze8588 at 2013-08-15 09:27:45
本人负责过1.1类新药申报，回答如下：
1）申报资料提交后，省局会组织临床前现场核查，对所受理药品注册申请的研制情况（药学研究/药理毒理研究情况）进行实地确认，对原始记录进行审查，主要是核查申报资料的真实 ...

1.1类化药现在已经通过省局现考，并报到国家局，现在在CDE审核。请问，在审评之前，我们的样品（原料药，制剂）是否需要再送到中检所进行复核并处报告呢？
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7楼2016-01-13 18:15:30
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