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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 1.1类新药报临床
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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)

[求助] 1.1类新药报临床

目前本人在负责一个1.1类新药报临床，在北京报批，面临几个问题，希望有报过1.1类新药的，有经验的朋友们给支支招；
1 新药报临床会不会来现场考察？主要考察那些方面，是不是和3类6类药一样流程？
2 新药申报是否可以从后三步开始报批？如果可以，起始原料药的合成路线还需要写到资料中吗？
接2 ，起始原料只是建立质量标准（外观、熔点、水分、鉴别纯度）可以吗？还需要进行方法学验证吗？
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1楼2013-08-14 10:11:51
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seafeng1986

铜虫 (小有名气)
引用回帖:
6楼: Originally posted by breeze8588 at 2013-08-15 09:27:45
本人负责过1.1类新药申报，回答如下：
1）申报资料提交后，省局会组织临床前现场核查，对所受理药品注册申请的研制情况（药学研究/药理毒理研究情况）进行实地确认，对原始记录进行审查，主要是核查申报资料的真实 ...

1.1类化药现在已经通过省局现考，并报到国家局，现在在CDE审核。请问，在审评之前，我们的样品（原料药，制剂）是否需要再送到中检所进行复核并处报告呢？
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7楼2016-01-13 18:15:30
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