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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)

[求助] 1.1类新药报临床

目前本人在负责一个1.1类新药报临床,在北京报批,面临几个问题,希望有报过1.1类新药的,有经验的朋友们给支支招;
1 新药报临床会不会来现场考察?主要考察那些方面,是不是和3类6类药一样流程?
2 新药申报是否可以从后三步开始报批?如果可以,起始原料药的合成路线还需要写到资料中吗?
接2 ,起始原料只是建立质量标准(外观、熔点、水分、鉴别纯度)可以吗?还需要进行方法学验证吗?
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breeze8588

银虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
xumiaoyun: 金币+5, ★★★很有帮助 2013-08-15 14:21:53
本人负责过1.1类新药申报,回答如下:
1)申报资料提交后,省局会组织临床前现场核查,对所受理药品注册申请的研制情况(药学研究/药理毒理研究情况)进行实地确认,对原始记录进行审查,主要是核查申报资料的真实性,准确性和完整性。
2)应当提交从起始物料为起点的完整工艺路线。应提供起始物料的合成路线。因处于临床前阶段,所以起始物料可以只建立标准,暂不进行方法学验证。
6楼2013-08-15 09:27:45
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zgf340631735

至尊木虫 (文坛精英)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
没报过1.1类新药。
但是提一下个人观点:
1、应该会有现场核查,流程应该和3类报临床差不多吧。
2、起始原料方法学验证肯定要做的。还是做得越全面越好。不然前期的投入就因为研究的不够完善……
祝好运……
学无止境
2楼2013-08-14 11:21:49
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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生,明从闇出

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xumiaoyun: 金币+1, 有帮助 2013-08-15 14:22:39
有个最简单的原则,报的药越新,要求越高
来时胡涂去时迷,空在人间走这回。未曾生我谁是我,生我之后我是谁?长大成人方知我,合眼朦胧又是谁?不如不来也不去,亦无烦恼亦无悲。
3楼2013-08-14 12:21:05
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fxzxp

铁杆木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
xumiaoyun: 金币+1, 有帮助 2013-08-15 14:22:27
看看CDE的网站和研讨班,以及FDA和欧盟的指导原则吧。或许请人做业务指导,毕竟这是个长期的工作。没有经验申请IND取得CTA不会少于5个月。
4楼2013-08-15 08:34:38
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