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1.1类新药报临床
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 目前本人在负责一个1.1类新药报临床，在北京报批，面临几个问题，希望有报过1.1类新药的，有经验的朋友们给支支招；1 新药报临床会不会来现场考察？主要考察那些方面，是不是和3类6类药一样流程？ 2 新药申报是否可以从后三步开始报批？如果可以，起始原料药的合成路线还需要写到资料中吗？ 接2 ，起始原料只是建立质量标准（外观、熔点、水分、鉴别纯度）可以吗？还需要进行方法学验证吗？ |
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seafeng1986
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