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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)

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[求助] 1.1类新药报临床

目前本人在负责一个1.1类新药报临床，在北京报批，面临几个问题，希望有报过1.1类新药的，有经验的朋友们给支支招；
1 新药报临床会不会来现场考察？主要考察那些方面，是不是和3类6类药一样流程？
2 新药申报是否可以从后三步开始报批？如果可以，起始原料药的合成路线还需要写到资料中吗？
接2 ，起始原料只是建立质量标准（外观、熔点、水分、鉴别纯度）可以吗？还需要进行方法学验证吗？

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1楼 2013-08-14 10:11:51

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fxzxp

铁杆木虫 (小有名气)

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
xumiaoyun: 金币+1, ★有帮助 2013-08-15 14:22:27

看看CDE的网站和研讨班，以及FDA和欧盟的指导原则吧。或许请人做业务指导，毕竟这是个长期的工作。没有经验申请IND取得CTA不会少于5个月。

4楼2013-08-15 08:34:38

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