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1.1类新药报临床
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 目前本人在负责一个1.1类新药报临床，在北京报批，面临几个问题，希望有报过1.1类新药的，有经验的朋友们给支支招；1 新药报临床会不会来现场考察？主要考察那些方面，是不是和3类6类药一样流程？ 2 新药申报是否可以从后三步开始报批？如果可以，起始原料药的合成路线还需要写到资料中吗？ 接2 ，起始原料只是建立质量标准（外观、熔点、水分、鉴别纯度）可以吗？还需要进行方法学验证吗？ |
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【答案】应助回帖
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新药报临床，是要有现场核查的。一般药效等实验是非GLP，是自己内部做（我们是自己做），是要有研发现场核查的，检查得比较随机，主要看实验记录，然后根据某一个实验的某一个点，散发开进行检查，比如这个实验中使用到的仪器在试验当天是否有使用记录，使用的动物是否有合格证以及供方是否合法，原始数据记录是否清晰，数据在电脑中的存储位置检查，该实验的物品交接单等等，在研发现场核查指导原则里有说明。另外会有GLP实验室的核查，那个我没有参加，应该相对好应付吧，毕竟GLP单位本身就是有严格的QA系统的。 是要全套资料的，原料药的方法学验证是很重要的一部分，这个是属于物品本身的质控啊。而且在PK部分，又是一大批的方法学验证，如果物品本身的方法学都不过关，别的更别谈了。申报的时候应该就要一起提交样品和临床实验设计方案了吧，应该是要GMP规格的……相当于批了之后就要直接上人体临床实验了，所以该准备的资料一定不能少准备，宁愿多备也别缺了，光等着审查排队就得排个一年半载的，好不容易排到了说缺个某某资料回来再补，再重新排岂不是冤枉死了？？ |
5楼2013-08-15 09:26:23
