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xumiaoyun

铜虫 (小有名气)

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[求助] 1.1类新药报临床

目前本人在负责一个1.1类新药报临床，在北京报批，面临几个问题，希望有报过1.1类新药的，有经验的朋友们给支支招；
1 新药报临床会不会来现场考察？主要考察那些方面，是不是和3类6类药一样流程？
2 新药申报是否可以从后三步开始报批？如果可以，起始原料药的合成路线还需要写到资料中吗？
接2 ，起始原料只是建立质量标准（外观、熔点、水分、鉴别纯度）可以吗？还需要进行方法学验证吗？

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1楼 2013-08-14 10:11:51

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药道人

荣誉版主 (文坛精英)

净由秽生，明从闇出

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【答案】应助回帖

★
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xumiaoyun: 金币+1, ★有帮助 2013-08-15 14:22:39

有个最简单的原则，报的药越新，要求越高

来时胡涂去时迷，空在人间走这回。未曾生我谁是我，生我之后我是谁？长大成人方知我，合眼朦胧又是谁？不如不来也不去，亦无烦恼亦无悲。

3楼2013-08-14 12:21:05

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