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稳定性考察中，指定杂质在24个月时超过了标准，后续该怎么操作？ 已有5人参与
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| A产品初始指定杂质为0.11%（标准限度为0.15%），在稳定性考察考察至24个月时，该杂质达到了0.18%，超过了标准限度，后发现该产品可能会受光照影响，拟从双层PE袋改为PE+Al袋，重新进行稳定性考察。后续该怎么操作？在没有得到新的稳定性考察数据前，产品可以申报吗（使用原有稳定性数据+新的稳定性方案）？ |
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 颛顼药学 |
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zihuadd
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建议从以下几个方面考虑： 1、如果有，最好参照上市样品的包装形式及效期，如果不能与市售品质量一致，则要继续进行优化研究。 2、重点关注加速试验数据与长期数据的相关性，当长期24个月超标时，加速6月的数据情况如何？ 3、如果样品对光敏感，那么要在生产过程中、包装条件等制订响应措施，并视情况考察产品在使用过程中光的影响程度。 4、重新选定包材后，至少要进行6个月稳定性考察，才能继续申报。如为液体制剂，还需要进行包材相容性考察。 以上个人建议，供参考，各位高手请多指正！ |
6楼2015-01-08 12:04:27
10楼2015-01-09 09:36:43
臭笨笨
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5楼2015-01-08 09:23:41
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