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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 稳定性考察中，指定杂质在24个月时超过了标准，后续该怎么操作？
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whqang

银虫 (小有名气)

[求助] 稳定性考察中，指定杂质在24个月时超过了标准，后续该怎么操作？ 已有5人参与

A产品初始指定杂质为0.11%（标准限度为0.15%），在稳定性考察考察至24个月时，该杂质达到了0.18%，超过了标准限度，后发现该产品可能会受光照影响，拟从双层PE袋改为PE+Al袋，重新进行稳定性考察。后续该怎么操作？在没有得到新的稳定性考察数据前，产品可以申报吗（使用原有稳定性数据+新的稳定性方案）？
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1楼 2015-01-07 11:31:48
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

zihuadd

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
whqang: 金币+2, ★有帮助 2015-01-08 14:37:17
建议从以下几个方面考虑：
1、如果有，最好参照上市样品的包装形式及效期，如果不能与市售品质量一致，则要继续进行优化研究。
2、重点关注加速试验数据与长期数据的相关性，当长期24个月超标时，加速6月的数据情况如何？
3、如果样品对光敏感，那么要在生产过程中、包装条件等制订响应措施，并视情况考察产品在使用过程中光的影响程度。
4、重新选定包材后，至少要进行6个月稳定性考察，才能继续申报。如为液体制剂，还需要进行包材相容性考察。
以上个人建议，供参考，各位高手请多指正！
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6楼2015-01-08 12:04:27
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
严格来说，你需要按照你们的分析思路，重新更改包装，并重新进行包材相容性实验、加速实验和稳定性实验。 但实际操作起来嘛，给个建议，先以现有包材的18个月稳定性数据为支持进行申报占位，然后同时进行新包材的相关实验，将新包材的实验数据作为补充稍后提交。
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新药研发，药品注册
10楼2015-01-09 09:36:43
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普通回帖

臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
先用六个月的数据报吧，这个问题可以作为改变包装的补充申请中体现。
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2楼2015-01-07 13:14:14
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whqang

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 臭笨笨 at 2015-01-07 13:14:14
先用六个月的数据报吧，这个问题可以作为改变包装的补充申请中体现。

如果用现有的数据报，有两个问题：
1，现有的稳定性数据已经不符合标准了，如果申报的话，不应该只报6个月的数据，对吗？
2，即使报6个月的数据，等待2年后CDE审评了，一般都会要求补充数据（包括稳定性数据），这时肯定还会显示不符合标准规定的结果的，会不会认为产品不稳定？？
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3楼2015-01-07 14:11:26
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yuecen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
whqang: 金币+2, ★有帮助 2015-01-08 14:36:50
亲，按照近期学习CTD的经验 这个是必须要重新进行稳定性考查的 最少要进行到6个月 申报材料的稳定性数据决定了产品有效期的制定
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4楼2015-01-07 15:04:32
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fsfws676

禁虫 (小有名气)
本帖内容被屏蔽
5楼2015-01-08 09:23:41
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臭笨笨

木虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by whqang at 2015-01-07 14:11:26
如果用现有的数据报，有两个问题：
1，现有的稳定性数据已经不符合标准了，如果申报的话，不应该只报6个月的数据，对吗？
2，即使报6个月的数据，等待2年后CDE审评了，一般都会要求补充数据（包括稳定性数据）， ...

申报时有6个月的加速就可以，加速6个月也超标了吗？
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7楼2015-01-08 12:53:05
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whqang

银虫 (小有名气)
引用回帖:
7楼: Originally posted by 臭笨笨 at 2015-01-08 12:53:05
申报时有6个月的加速就可以，加速6个月也超标了吗？...

6个月加速稳定性是符合标准的，但是长期24个月超过限度了。
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8楼2015-01-08 14:35:54
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

我的建议，用加速6月和稳定性六月数据写申报资料，24月超限的问题可以在包材改变的补充申请中体现，这样来说时间可能会缩短一些。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
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9楼2015-01-08 19:42:53
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