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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 稳定性考察中，指定杂质在24个月时超过了标准，后续该怎么操作？
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whqang

银虫 (小有名气)

[求助] 稳定性考察中，指定杂质在24个月时超过了标准，后续该怎么操作？ 已有5人参与

A产品初始指定杂质为0.11%（标准限度为0.15%），在稳定性考察考察至24个月时，该杂质达到了0.18%，超过了标准限度，后发现该产品可能会受光照影响，拟从双层PE袋改为PE+Al袋，重新进行稳定性考察。后续该怎么操作？在没有得到新的稳定性考察数据前，产品可以申报吗（使用原有稳定性数据+新的稳定性方案）？
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1楼 2015-01-07 11:31:48
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dolly8242

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
严格来说，你需要按照你们的分析思路，重新更改包装，并重新进行包材相容性实验、加速实验和稳定性实验。 但实际操作起来嘛，给个建议，先以现有包材的18个月稳定性数据为支持进行申报占位，然后同时进行新包材的相关实验，将新包材的实验数据作为补充稍后提交。
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新药研发，药品注册
10楼2015-01-09 09:36:43
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
先用六个月的数据报吧，这个问题可以作为改变包装的补充申请中体现。
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2楼2015-01-07 13:14:14
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whqang

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 臭笨笨 at 2015-01-07 13:14:14
先用六个月的数据报吧，这个问题可以作为改变包装的补充申请中体现。

如果用现有的数据报，有两个问题：
1，现有的稳定性数据已经不符合标准了，如果申报的话，不应该只报6个月的数据，对吗？
2，即使报6个月的数据，等待2年后CDE审评了，一般都会要求补充数据（包括稳定性数据），这时肯定还会显示不符合标准规定的结果的，会不会认为产品不稳定？？
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3楼2015-01-07 14:11:26
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yuecen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
whqang: 金币+2, ★有帮助 2015-01-08 14:36:50
亲，按照近期学习CTD的经验 这个是必须要重新进行稳定性考查的 最少要进行到6个月 申报材料的稳定性数据决定了产品有效期的制定
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4楼2015-01-07 15:04:32
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