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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 稳定性试验的样品
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aloneever

金虫 (正式写手)

[求助] 稳定性试验的样品

在取样点取样后，如不能及时测定的话，可以在一定条件下放置一定时间吗再测，如果可以，是什么样的存储条件，有没有相关的指导原则？谢谢
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1楼 2013-03-25 12:49:16
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

aloneever

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by duliuhui at 2013-03-25 13:59:14
这样的话，不打开包装，按照其储存条件运输就可以了吧。...

非常感谢你的热心解答，不过我还有点不明白。
稳定性实验的目的就是为了确定存储的条件和存储时间的吧，这算是种悖论吗
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5楼2013-03-25 14:56:30
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普通回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+2, 感谢交流 2013-03-25 20:18:20
因为稳定性考察的时间点都是以月来计，所以也不用局限在某一天取出，所以只要在该点附近的时间，测定时再取就好。
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2楼2013-03-25 12:54:24
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aloneever

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by duliuhui at 2013-03-25 12:54:24
因为稳定性考察的时间点都是以月来计，所以也不用局限在某一天取出，所以只要在该点附近的时间，测定时再取就好。

如果是取样后并不能马上测定呢？比如稳定性样样品，从国外寄来，一般也要2周左右吧的运输和存储时间
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3楼2013-03-25 13:00:55
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duliuhui

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by aloneever at 2013-03-25 13:00:55
如果是取样后并不能马上测定呢？比如稳定性样样品，从国外寄来，一般也要2周左右吧的运输和存储时间...

这样的话，不打开包装，按照其储存条件运输就可以了吧。
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4楼2013-03-25 13:59:14
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msw0103

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
古可ぷ: 金币+3, 谢谢交流 2013-03-25 20:18:32
引用回帖:
5楼: Originally posted by aloneever at 2013-03-25 14:56:30
非常感谢你的热心解答，不过我还有点不明白。
稳定性实验的目的就是为了确定存储的条件和存储时间的吧，这算是种悖论吗...

如预定货架寿命在1 年或1 年以内，真实时间稳定性研究应为前3 个月每月进行一次，以后每3 个月一次。
如预定货架寿命在1 年以上，稳定性试验应在贮藏期的第一年每3 个月进行一次，第二年每6 个月进行一次，以后每年进行一次。
这么长的时间间隔，取样点检测前后相差10天，8天的，应该没有问题，定有效期不会相差这么几天的。
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6楼2013-03-25 18:00:28
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小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2013-03-26 13:44:05
国外的样品，稳定性在国内做。没有听说过。也没有操作过。一般国外的上市药品都会进行很多批次的稳定性考察。没有听说过需要国外做药，国内安排稳定性试验的。建议按照收到药品之日开始放样进行稳定性考察。--个人建议，不晓得审评会不会认可。
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7楼2013-03-26 11:00:38
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zgy_zn

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-03-26 22:39:53
一般国外的上市药品都会进行很多批次的稳定性考察。没有听说过需要国外做药，国内安排稳定性试验的。建议按照收到药品之日开始放样进行稳定性考察。-
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8楼2013-03-26 15:31:30
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zhoupeng87

版主 (文学泰斗)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-26 22:40:06
可以的，有些就要求这样做的，一般就是避光低温保存
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9楼2013-03-26 16:17:54
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zzkxmc

金虫 (正式写手)

小虫
小虫觉得，这个在分析方法确定时，就要考察的，就是取样后溶液的放置暂存条件考察。主要是根据这个考察来确定。
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贝贝加油
10楼2013-03-27 11:58:16
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