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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于抑菌剂效力的检查
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

[求助] 关于抑菌剂效力的检查

自2010年版药典将抑菌剂效力检查指导原则收录后，很多需要添加防腐剂的品种可能得需要认认真真的做抑菌剂效力检查试验了，可是关于这个试验实在是没什么经验，故此请教各位老师：
1. 请问该实验需要在什么时间点切入做比较合适？
2. 如果试验研究阶段忘记进行该项检查了，而现在项目已经进行到III期临床了，那么该怎样补这个试验啊？
3. 正在进行长期和加速稳定性试验的样品，需要在什么时间点检测？共要进行几次检测啊？
衷心感谢各位！！
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
1楼 2012-09-25 08:48:31
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回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

yangli1579

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
我们主要做仿制药，但是抑菌剂效力测试是进行过很多次的了，一般是在处方基本确定后对防腐剂的量或种类进行筛选的时候做，做的时候要对防腐剂的量设置很多个梯度，然后根据实验结果，选择能有效抑菌但防腐剂量在常用范围内的量，不能选择太大的剂量，原因大家想想都会明白——虽然样品是不会长菌了，但不符合健康原则！
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脚踏实地做人，认认真真做事。
7楼2012-09-26 09:16:18
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yangli1579

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢！！ 2012-09-28 09:41:55
只检查含量，根据含量的变化来看抑菌效果肯定不合适，因为如果你的防腐剂用量较大，且在其适宜的pH值范围内，那没有额外的对它自身造成降解的因素时，它的含量肯定是相对稳定的，但用量太大，是不符合量的选择要求的。
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脚踏实地做人，认认真真做事。
12楼2012-09-27 08:50:38
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普通回帖

cherry8505

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
自己没有做过，委托过中检所，就是要花点钱
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2楼2012-09-25 09:20:41
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swallow13

禁虫 (正式写手)
★ ★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2012-09-25 20:32:38
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢 2012-09-28 09:42:14
本帖内容被屏蔽
3楼2012-09-25 11:10:10
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danny3502

新虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-09-25 20:32:49
稳定性的时候做比较好吧，把它设定为一个质量标准吧
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4楼2012-09-25 13:07:17
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
3楼: Originally posted by swallow13 at 2012-09-25 11:10:10
我们公司是在做稳定性考察期间取样时做检测

请问一下这个试验总共需要做几次啊 是不是我做一次合格，就代表我的防腐剂加入量是足够的  后期就不用再做了啊
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
5楼2012-09-25 17:52:23
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swallow13

禁虫 (正式写手)
★ ★ ★
痴夷子皮: 金币+1, 谢谢交流，欢迎常来哦。 2012-09-25 20:06:23
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2012-09-25 20:33:09
mengdragon: 金币+1, ★★★很有帮助, 谢谢！！ 2012-09-28 09:44:04
本帖内容被屏蔽
6楼2012-09-25 18:30:30
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小狼851226

木虫 (正式写手)
引用回帖:
7楼: Originally posted by yangli1579 at 2012-09-26 09:16:18
我们主要做仿制药，但是抑菌剂效力测试是进行过很多次的了，一般是在处方基本确定后对防腐剂的量或种类进行筛选的时候做，做的时候要对防腐剂的量设置很多个梯度，然后根据实验结果，选择能有效抑菌但防腐剂量在常用 ...

在处方摸索期间做该项考察，是否可以委托中检所？借鉴FDA说明书中的用量确定处方中抑菌剂的量。确定处方后，在委托做一下验证是否可行？
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8楼2012-09-26 15:05:35
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yangli1579

木虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

可以先根据FDA常用量初步确定用量，然后进行梯度验证，进行筛选。
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脚踏实地做人，认认真真做事。
9楼2012-09-26 17:14:49
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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong
引用回帖:
9楼: Originally posted by yangli1579 at 2012-09-26 17:14:49
可以先根据FDA常用量初步确定用量，然后进行梯度验证，进行筛选。

还要做梯度 啊呀 这个要花很多钱的啊
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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！
10楼2012-09-26 22:01:29
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