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mengdragon

木虫 (著名写手)

muchong

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[求助] 关于抑菌剂效力的检查

自2010年版药典将抑菌剂效力检查指导原则收录后，很多需要添加防腐剂的品种可能得需要认认真真的做抑菌剂效力检查试验了，可是关于这个试验实在是没什么经验，故此请教各位老师：
1. 请问该实验需要在什么时间点切入做比较合适？
2. 如果试验研究阶段忘记进行该项检查了，而现在项目已经进行到III期临床了，那么该怎样补这个试验啊？
3. 正在进行长期和加速稳定性试验的样品，需要在什么时间点检测？共要进行几次检测啊？
衷心感谢各位！！

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世界太大，生活的方式很多，关键是你自己有怎样的想法。很多事努力了却不一定会成功，但你放弃了就必然失败，所以就抱着平静的心，努力追求自己的梦！

1楼 2012-09-25 08:48:31

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小狼851226

铁虫 (正式写手)

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专业: 合成药物化学

引用回帖:

7楼: Originally posted by yangli1579 at 2012-09-26 09:16:18
我们主要做仿制药，但是抑菌剂效力测试是进行过很多次的了，一般是在处方基本确定后对防腐剂的量或种类进行筛选的时候做，做的时候要对防腐剂的量设置很多个梯度，然后根据实验结果，选择能有效抑菌但防腐剂量在常用 ...

在处方摸索期间做该项考察，是否可以委托中检所？借鉴FDA说明书中的用量确定处方中抑菌剂的量。确定处方后，在委托做一下验证是否可行？