应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 稳定性试验的样品
141/2返回列表12下一页
查看: 2252  |  回复: 13
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看

aloneever

金虫 (正式写手)

[求助] 稳定性试验的样品

在取样点取样后，如不能及时测定的话，可以在一定条件下放置一定时间吗再测，如果可以，是什么样的存储条件，有没有相关的指导原则？谢谢
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
1楼 2013-03-25 12:49:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

aloneever

金虫 (正式写手)
引用回帖:
4楼: Originally posted by duliuhui at 2013-03-25 13:59:14
这样的话，不打开包装，按照其储存条件运输就可以了吧。...

非常感谢你的热心解答，不过我还有点不明白。
稳定性实验的目的就是为了确定存储的条件和存储时间的吧，这算是种悖论吗
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2013-03-25 14:56:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
古可ぷ: 金币+2, 感谢交流 2013-03-25 20:18:20
因为稳定性考察的时间点都是以月来计，所以也不用局限在某一天取出，所以只要在该点附近的时间，测定时再取就好。
赞一下 回复此楼
2楼2013-03-25 12:54:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

aloneever

金虫 (正式写手)
引用回帖:
2楼: Originally posted by duliuhui at 2013-03-25 12:54:24
因为稳定性考察的时间点都是以月来计，所以也不用局限在某一天取出，所以只要在该点附近的时间，测定时再取就好。

如果是取样后并不能马上测定呢？比如稳定性样样品，从国外寄来，一般也要2周左右吧的运输和存储时间
赞一下 回复此楼
3楼2013-03-25 13:00:55
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

duliuhui

金虫 (正式写手)
引用回帖:
3楼: Originally posted by aloneever at 2013-03-25 13:00:55
如果是取样后并不能马上测定呢？比如稳定性样样品，从国外寄来，一般也要2周左右吧的运输和存储时间...

这样的话，不打开包装，按照其储存条件运输就可以了吧。
赞一下 回复此楼
4楼2013-03-25 13:59:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

msw0103

金虫 (正式写手)
★ ★ ★
古可ぷ: 金币+3, 谢谢交流 2013-03-25 20:18:32
引用回帖:
5楼: Originally posted by aloneever at 2013-03-25 14:56:30
非常感谢你的热心解答，不过我还有点不明白。
稳定性实验的目的就是为了确定存储的条件和存储时间的吧，这算是种悖论吗...

如预定货架寿命在1 年或1 年以内，真实时间稳定性研究应为前3 个月每月进行一次，以后每3 个月一次。
如预定货架寿命在1 年以上，稳定性试验应在贮藏期的第一年每3 个月进行一次，第二年每6 个月进行一次，以后每年进行一次。
这么长的时间间隔，取样点检测前后相差10天，8天的，应该没有问题，定有效期不会相差这么几天的。
赞一下 回复此楼
6楼2013-03-25 18:00:28
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

小狼851226

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
marktiger: 金币+1, 谢谢参与，欢迎常来。 2013-03-26 13:44:05
国外的样品，稳定性在国内做。没有听说过。也没有操作过。一般国外的上市药品都会进行很多批次的稳定性考察。没有听说过需要国外做药，国内安排稳定性试验的。建议按照收到药品之日开始放样进行稳定性考察。--个人建议，不晓得审评会不会认可。
赞一下 回复此楼
7楼2013-03-26 11:00:38
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zgy_zn

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-03-26 22:39:53
一般国外的上市药品都会进行很多批次的稳定性考察。没有听说过需要国外做药，国内安排稳定性试验的。建议按照收到药品之日开始放样进行稳定性考察。-
赞一下 回复此楼
8楼2013-03-26 15:31:30
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zhoupeng87

版主 (文学泰斗)

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 多谢参与 2013-03-26 22:40:06
可以的，有些就要求这样做的，一般就是避光低温保存
赞一下 回复此楼
9楼2013-03-26 16:17:54
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zzkxmc

金虫 (正式写手)

小虫
小虫觉得，这个在分析方法确定时，就要考察的，就是取样后溶液的放置暂存条件考察。主要是根据这个考察来确定。
赞一下 回复此楼
贝贝加油
10楼2013-03-27 11:58:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 aloneever 的主题更新
141/2返回列表12下一页
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 国自然评审意见 +7 wangmingqi 2026-08-28 8/400 2026-08-28 18:42 by zhuzg0628
[基金申请] 国自然面上复盘~欢迎讨论 (金币+15) +13 晴天加油 2026-08-26 14/700 2026-08-28 18:36 by huagongfeihu
[基金申请] 系统查不到 +11 董八千 2026-08-26 11/550 2026-08-28 18:06 by Leogzhya
[基金申请] 投票:  有多少人是今天查系统知道结果的？ +16 爱看书的可乐 2026-08-26 18/900 2026-08-28 17:09 by winsaint
[基金申请] 有没有仍没收到信息的 +3 德尚中行 2026-08-27 3/150 2026-08-28 15:24 by rongshuxia
[教师之家] 导师吐槽：我怎么摊上了这么个极品研究生！ +8 苏东坡二世 2026-08-23 8/400 2026-08-28 14:41 by lkforward
[基金申请] 麻烦专家们看看评委们的意见（F口面上） +4 gdd2018 2026-08-28 9/450 2026-08-28 14:22 by jklily
[基金申请] 2026年叶企孙基金 +3 bud_bud 2026-08-27 6/300 2026-08-28 11:53 by bud_bud
[基金申请] 基金系统什么内容也没有 30+4 winsaint 2026-08-27 9/450 2026-08-28 11:06 by maolC
[基金申请] 哪位高人中了，把查询到的截图贴出来让我看看，让我长长见识 +5 yuleib84 2026-08-26 6/300 2026-08-28 00:02 by yudaoqian88
[基金申请] 面上合作单位盖章 +5 ssyjh 2026-08-27 5/250 2026-08-27 20:50 by gdfollow
[基金申请] 申请删除本帖 +6 lyz123lyz 2026-08-27 7/350 2026-08-27 17:31 by 宁静致远sy
[基金申请] 看板上这么多中的，有点像50人群里49个人都是骗子的那种感觉…… +5 a089 2026-08-26 6/300 2026-08-27 14:05 by jonewore
[文学芳草园] 梦想 +3 myrtle 2026-08-26 3/150 2026-08-27 10:01 by angelyueyi
[基金申请] 国合里面能看到了 +7 一怀馨秋 2026-08-26 7/350 2026-08-26 11:23 by zhaosm1982
[基金申请] 项目信息和经费信息在系统里都可以看到了 +6 wittyboy 2026-08-26 14/700 2026-08-26 10:55 by wittyboy
[基金申请] 国合现在查不到了吗？ +10 chengyan1220 2026-08-24 20/1000 2026-08-26 08:57 by peasantsprig
[基金申请] 明天应该可查了！？ +6 chengyan1220 2026-08-23 6/300 2026-08-25 19:45 by zfd97
[基金申请] 某些机构，以效率低为荣，以效率低作为存在感 +9 yuleib84 2026-08-25 10/500 2026-08-25 17:14 by alexon
[教师之家] 跳槽后在研项目怎么办？ +5 简单化xn 2026-08-22 10/500 2026-08-23 12:38 by 简单化xn
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭