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aloneever

金虫 (正式写手)

[求助] 稳定性试验的样品

在取样点取样后,如不能及时测定的话,可以在一定条件下放置一定时间吗再测,如果可以,是什么样的存储条件,有没有相关的指导原则?谢谢
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zgy_zn

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖


感谢参与,应助指数 +1
zhychen2008: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-03-26 22:39:53
一般国外的上市药品都会进行很多批次的稳定性考察。没有听说过需要国外做药,国内安排稳定性试验的。建议按照收到药品之日开始放样进行稳定性考察。-
8楼2013-03-26 15:31:30
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duliuhui

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
古可ぷ: 金币+2, 感谢交流 2013-03-25 20:18:20
因为稳定性考察的时间点都是以月来计,所以也不用局限在某一天取出,所以只要在该点附近的时间,测定时再取就好。
2楼2013-03-25 12:54:24
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aloneever

金虫 (正式写手)

引用回帖:
2楼: Originally posted by duliuhui at 2013-03-25 12:54:24
因为稳定性考察的时间点都是以月来计,所以也不用局限在某一天取出,所以只要在该点附近的时间,测定时再取就好。

如果是取样后并不能马上测定呢?比如稳定性样样品,从国外寄来,一般也要2周左右吧的运输和存储时间
3楼2013-03-25 13:00:55
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duliuhui

金虫 (正式写手)

引用回帖:
3楼: Originally posted by aloneever at 2013-03-25 13:00:55
如果是取样后并不能马上测定呢?比如稳定性样样品,从国外寄来,一般也要2周左右吧的运输和存储时间...

这样的话,不打开包装,按照其储存条件运输就可以了吧。
4楼2013-03-25 13:59:14
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