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whqang

银虫 (小有名气)

[求助] 稳定性考察中,指定杂质在24个月时超过了标准,后续该怎么操作? 已有5人参与

A产品初始指定杂质为0.11%(标准限度为0.15%),在稳定性考察考察至24个月时,该杂质达到了0.18%,超过了标准限度,后发现该产品可能会受光照影响,拟从双层PE袋改为PE+Al袋,重新进行稳定性考察。后续该怎么操作?在没有得到新的稳定性考察数据前,产品可以申报吗(使用原有稳定性数据+新的稳定性方案)?
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whqang

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 臭笨笨 at 2015-01-07 13:14:14
先用六个月的数据报吧,这个问题可以作为改变包装的补充申请中体现。

如果用现有的数据报,有两个问题:
1,现有的稳定性数据已经不符合标准了,如果申报的话,不应该只报6个月的数据,对吗?
2,即使报6个月的数据,等待2年后CDE审评了,一般都会要求补充数据(包括稳定性数据),这时肯定还会显示不符合标准规定的结果的,会不会认为产品不稳定??
3楼2015-01-07 14:11:26
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
先用六个月的数据报吧,这个问题可以作为改变包装的补充申请中体现。
2楼2015-01-07 13:14:14
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yuecen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
whqang: 金币+2, 有帮助 2015-01-08 14:36:50
亲,按照近期学习CTD的经验 这个是必须要重新进行稳定性考查的 最少要进行到6个月 申报材料的稳定性数据决定了产品有效期的制定
4楼2015-01-07 15:04:32
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fsfws676

禁虫 (小有名气)

本帖内容被屏蔽

5楼2015-01-08 09:23:41
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