24小时热门版块排行榜    

查看: 2447  |  回复: 11
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

whqang

银虫 (小有名气)

[求助] 稳定性考察中,指定杂质在24个月时超过了标准,后续该怎么操作? 已有5人参与

A产品初始指定杂质为0.11%(标准限度为0.15%),在稳定性考察考察至24个月时,该杂质达到了0.18%,超过了标准限度,后发现该产品可能会受光照影响,拟从双层PE袋改为PE+Al袋,重新进行稳定性考察。后续该怎么操作?在没有得到新的稳定性考察数据前,产品可以申报吗(使用原有稳定性数据+新的稳定性方案)?
回复此楼

» 收录本帖的淘帖专辑推荐

颛顼药学

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

我的建议,用加速6月和稳定性六月数据写申报资料,24月超限的问题可以在包材改变的补充申请中体现,这样来说时间可能会缩短一些。

[ 发自手机版 http://muchong.com/3g ]
9楼2015-01-08 19:42:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 12 个回答

臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
先用六个月的数据报吧,这个问题可以作为改变包装的补充申请中体现。
2楼2015-01-07 13:14:14
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

whqang

银虫 (小有名气)

引用回帖:
2楼: Originally posted by 臭笨笨 at 2015-01-07 13:14:14
先用六个月的数据报吧,这个问题可以作为改变包装的补充申请中体现。

如果用现有的数据报,有两个问题:
1,现有的稳定性数据已经不符合标准了,如果申报的话,不应该只报6个月的数据,对吗?
2,即使报6个月的数据,等待2年后CDE审评了,一般都会要求补充数据(包括稳定性数据),这时肯定还会显示不符合标准规定的结果的,会不会认为产品不稳定??
3楼2015-01-07 14:11:26
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

yuecen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与,应助指数 +1
whqang: 金币+2, 有帮助 2015-01-08 14:36:50
亲,按照近期学习CTD的经验 这个是必须要重新进行稳定性考查的 最少要进行到6个月 申报材料的稳定性数据决定了产品有效期的制定
4楼2015-01-07 15:04:32
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 281求调剂 +3 Koxui 2026-03-24 4/200 2026-03-24 22:59 by barlinike
[考研] 材料与化工考研调剂 +7 孅華 2026-03-22 7/350 2026-03-24 21:04 by greychen00
[考研] 0856材料专硕353求调剂 +6 NIFFFfff 2026-03-20 6/300 2026-03-24 21:02 by hello七七
[考研] 085404电子信息284分求调剂 +4 13659058978 2026-03-24 4/200 2026-03-24 12:15 by syl20081243
[考研] 一志愿河北工业大学0817化工278分求调剂 +7 jhybd 2026-03-23 12/600 2026-03-24 09:03 by jhybd
[考研] 一志愿山东大学药学学硕求调剂 +3 开开心心没烦恼 2026-03-23 4/200 2026-03-24 00:06 by 开开心心没烦恼
[考研] 384求调剂 +3 子系博 2026-03-22 6/300 2026-03-23 21:45 by 子系博
[考研] 化学308分求调剂 +3 你好明天你好 2026-03-23 3/150 2026-03-23 20:11 by macy2011
[考研] 350求调剂 +6 weudhdk 2026-03-19 6/300 2026-03-23 15:47 by tangyuan0840221
[考研] 315分,诚求调剂,材料与化工085600 +3 13756423260 2026-03-22 3/150 2026-03-22 20:11 by edmund7
[考研] 一志愿中南化学(0703)总分337求调剂 +9 niko- 2026-03-19 10/500 2026-03-22 16:08 by ColorlessPI
[考研] 319求调剂 +4 小力气珂珂 2026-03-20 4/200 2026-03-22 15:53 by ColorlessPI
[考研] 311求调剂 +3 26研0 2026-03-20 3/150 2026-03-22 14:46 by ColorlessPI
[考研] 材料求调剂 +5 @taotao 2026-03-21 5/250 2026-03-21 20:55 by lbsjt
[考研] 材料与化工(0856)304求B区调剂 +3 邱gl 2026-03-20 7/350 2026-03-21 19:05 by 15709483992
[考研] 296求调剂 +4 www_q 2026-03-20 4/200 2026-03-21 17:26 by 学员8dgXkO
[考研] 0805材料320求调剂 +3 深海物语 2026-03-20 3/150 2026-03-21 15:46 by 无际的草原
[考研] 求调剂 +3 白QF 2026-03-21 3/150 2026-03-21 13:12 by zhukairuo
[考研] 294求调剂材料与化工专硕 +15 陌の森林 2026-03-18 15/750 2026-03-20 23:28 by JourneyLucky
[考研] 0856调剂,是学校就去 +8 sllhht 2026-03-19 9/450 2026-03-20 14:25 by 无懈可击111
信息提示
请填处理意见