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whqang

银虫 (小有名气)

引用回帖:
10楼: Originally posted by dolly8242 at 2015-01-09 09:36:43
严格来说,你需要按照你们的分析思路,重新更改包装,并重新进行包材相容性实验、加速实验和稳定性实验。 但实际操作起来嘛,给个建议,先以现有包材的18个月稳定性数据为支持进行申报占位,然后同时进行新包材的相 ...

如果用现有包材的稳定性数据进行申报,以后如果要更新稳定性数据怎么处理?原先的稳定性数据不更新,直接使用新包装的稳定性试验数据吗?
11楼2015-01-09 10:59:44
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tingzai0116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
11楼: Originally posted by whqang at 2015-01-09 10:59:44
如果用现有包材的稳定性数据进行申报,以后如果要更新稳定性数据怎么处理?原先的稳定性数据不更新,直接使用新包装的稳定性试验数据吗?...

如果项目已经申报了,那么这个要看CDE后续怎么批复了,首先资料审评期间是不可以进行修改的,如果按照现有加速6个月和长稳18个月的数据,CDE批准有效期暂定18个月,那么你可以后续补充申请变更包材或容器,当然这基于你药物在新包材中的稳定性研究数据,这样在排队期间,可以进行新包材的稳定性研究,节省时间。
12楼2015-01-20 11:23:36
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