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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 稳定性考察中，指定杂质在24个月时超过了标准，后续该怎么操作？
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whqang

银虫 (小有名气)
引用回帖:
10楼: Originally posted by dolly8242 at 2015-01-09 09:36:43
严格来说，你需要按照你们的分析思路，重新更改包装，并重新进行包材相容性实验、加速实验和稳定性实验。 但实际操作起来嘛，给个建议，先以现有包材的18个月稳定性数据为支持进行申报占位，然后同时进行新包材的相 ...

如果用现有包材的稳定性数据进行申报，以后如果要更新稳定性数据怎么处理？原先的稳定性数据不更新，直接使用新包装的稳定性试验数据吗？
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11楼2015-01-09 10:59:44
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tingzai0116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
11楼: Originally posted by whqang at 2015-01-09 10:59:44
如果用现有包材的稳定性数据进行申报，以后如果要更新稳定性数据怎么处理？原先的稳定性数据不更新，直接使用新包装的稳定性试验数据吗？...

如果项目已经申报了，那么这个要看CDE后续怎么批复了，首先资料审评期间是不可以进行修改的，如果按照现有加速6个月和长稳18个月的数据，CDE批准有效期暂定18个月，那么你可以后续补充申请变更包材或容器，当然这基于你药物在新包材中的稳定性研究数据，这样在排队期间，可以进行新包材的稳定性研究，节省时间。
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12楼2015-01-20 11:23:36
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