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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 稳定性考察中，指定杂质在24个月时超过了标准，后续该怎么操作？
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whqang

银虫 (小有名气)

[求助] 稳定性考察中，指定杂质在24个月时超过了标准，后续该怎么操作？ 已有5人参与

A产品初始指定杂质为0.11%（标准限度为0.15%），在稳定性考察考察至24个月时，该杂质达到了0.18%，超过了标准限度，后发现该产品可能会受光照影响，拟从双层PE袋改为PE+Al袋，重新进行稳定性考察。后续该怎么操作？在没有得到新的稳定性考察数据前，产品可以申报吗（使用原有稳定性数据+新的稳定性方案）？
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1楼 2015-01-07 11:31:48
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tingzai0116

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

引用回帖:
11楼: Originally posted by whqang at 2015-01-09 10:59:44
如果用现有包材的稳定性数据进行申报，以后如果要更新稳定性数据怎么处理？原先的稳定性数据不更新，直接使用新包装的稳定性试验数据吗？...

如果项目已经申报了，那么这个要看CDE后续怎么批复了，首先资料审评期间是不可以进行修改的，如果按照现有加速6个月和长稳18个月的数据，CDE批准有效期暂定18个月，那么你可以后续补充申请变更包材或容器，当然这基于你药物在新包材中的稳定性研究数据，这样在排队期间，可以进行新包材的稳定性研究，节省时间。
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12楼2015-01-20 11:23:36
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臭笨笨

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
先用六个月的数据报吧，这个问题可以作为改变包装的补充申请中体现。
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2楼2015-01-07 13:14:14
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whqang

银虫 (小有名气)
引用回帖:
2楼: Originally posted by 臭笨笨 at 2015-01-07 13:14:14
先用六个月的数据报吧，这个问题可以作为改变包装的补充申请中体现。

如果用现有的数据报，有两个问题：
1，现有的稳定性数据已经不符合标准了，如果申报的话，不应该只报6个月的数据，对吗？
2，即使报6个月的数据，等待2年后CDE审评了，一般都会要求补充数据（包括稳定性数据），这时肯定还会显示不符合标准规定的结果的，会不会认为产品不稳定？？
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3楼2015-01-07 14:11:26
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yuecen

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
whqang: 金币+2, ★有帮助 2015-01-08 14:36:50
亲，按照近期学习CTD的经验 这个是必须要重新进行稳定性考查的 最少要进行到6个月 申报材料的稳定性数据决定了产品有效期的制定
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4楼2015-01-07 15:04:32
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