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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 关于滴眼液（混悬）的原辅料相容性怎么做？
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caoxu1988

木虫 (正式写手)

我欲乘风归去！

[求助] 关于滴眼液（混悬）的原辅料相容性怎么做？ 已有3人参与

关于滴眼液（混悬）的原辅料相容性怎么做？
有没具体做过的前辈，谈谈经验？
高湿的条件要不要做？
另外是原料药与辅料在水中混一起，放置10天；还是原料药分别跟每个辅料在水中放置10天？
具体做过的前辈来谈谈呢？
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又恐琼楼玉宇！
1楼 2014-05-19 16:40:11
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
caoxu1988: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-05-20 09:20:18
高湿不用做了吧？本身就是液体的，高湿做的意义何在呢？
在初期将API的理化性质研究透彻之后，这些会为制剂处方开发提供参考，相应的一些降解试验其实可以省略的。例如，如果高湿不稳定，你还做成液体制剂不是找事吗？
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水滴石穿！！
2楼2014-05-19 22:12:57
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caoxu1988

木虫 (正式写手)

我欲乘风归去！
引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-05-19 22:12:57
高湿不用做了吧？本身就是液体的，高湿做的意义何在呢？
在初期将API的理化性质研究透彻之后，这些会为制剂处方开发提供参考，相应的一些降解试验其实可以省略的。例如，如果高湿不稳定，你还做成液体制剂不是找事 ...

没做过液体制剂，问下液体的原辅料相容该如何做呢？
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又恐琼楼玉宇！
3楼2014-05-20 09:20:50
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
caoxu1988: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-05-20 14:17:10
应该说除了高湿不用做，其他跟普通制剂原辅料相容性做法一致。这里肯定需要做原料与单个辅料的相容性，而不是做全部辅料跟原料混合。虽然最近审评中心也说该做多个辅料跟原料混合的相容性，但是怎么排除哪些辅料不可用貌似这么做有点难。只能说单个辅料，单个辅料加原料，还有多个活性成分的原料一起（不用辅料）做相容性，考察哪些辅料不可用，哪些辅料慎用，哪些辅料可用，再做处方工艺研究。
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4楼2014-05-20 11:45:53
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
caoxu1988(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-22 23:50:11
caoxu1988: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-05-23 09:44:41
混悬剂为液体，没必要做高湿。其它跟其他剂型是一样的。作为液体制剂，应注意的是，要模拟成品的状态，而不是简单的原辅料混合。
至于是原料和单一辅料还是原料与多个辅料，目前没有明确说法。但是参考美国发的速释和缓释固体制剂案例，人家是用的减法。原料+所有辅料，原料+（所有辅料 — 一种辅料），我认为这样更合理一些。因为原料和辅料会相互作用，而不同辅料同时存在也会产生不同的影响。
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心如浮云常自在意似流水任东西
5楼2014-05-21 08:37:47
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肖奈微微

铜虫 (小有名气)
做原辅料相容性的目的是降低你处方失败的风险，进一步缩小你筛选辅料的范围，而我们一般做仿制药的话，辅料大多数能够查到，也就是不知道辅料的规格、用量而已。
对于液体制剂而言，如果你都已经开始做处方了，又在纠结原辅料相容性这件事，我觉得没有必要。你只需要通过后期的影响因素试验，长期和加速试验的稳定性数据来说明就好了。
我最近也要做混悬滴眼液，我不打算做原辅料相容性。
要是你一定要做的话，建议参照FDA的逐一递减，但是你处方都没做出来，不能模拟原料与辅料相处的“状态”，又要怎么逐一递减呢？
一点愚见。
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Whateverisworthdoingatallisworthdoingwell
6楼2014-07-10 13:23:17
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roweahioh

新虫 (小有名气)
这个你首先按照固体制剂那样去做啊，先做固体，再做液体，如果固体都不相容，液体的话情况更糟糕
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7楼2014-07-11 09:59:48
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
凡是液体制剂，原辅料相容性不适用，建议看下文Formulation-supporting studies. In finalizing the formulation, a number of supporting studies
are needed to address the biological or patient-related issues, support the manufacturing
process, and define the boundaries under which the product’s qualities will be maintained
throughout the shelf life of the product.
1. Biological considerations:
a. Evaluation of impact of formulation toward hemolysis, precipitation, phlebitis,
and pain on injection
b. Tonicity
2. Manufacturing and handling support studies:
a. Compatibility with commonly used diluents and IV administration sets, etc.
b. Compatibility with manufacturing equipment
c. Compatibility with membrane filters, if aseptic processing is used during the
manufacture
d. “In-use” stability studies
e. Feasibility of terminal sterilization
f. Photostability
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8楼2015-03-12 11:33:41
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
作为液体制剂原辅料相容性无任何意义。推荐给大家思考思考
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9楼2015-03-12 11:36:03
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bluesky9999

木虫 (职业作家)
引用回帖:
7楼: Originally posted by roweahioh at 2014-07-11 09:59:48
这个你首先按照固体制剂那样去做啊，先做固体，再做液体，如果固体都不相容，液体的话情况更糟糕

按固体制剂去做，是个错误的选择。原辅料相容性试验仅对固体制剂和半固体制剂而言。
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10楼2015-03-12 11:37:53
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