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caoxu1988木虫 (正式写手)
我欲乘风归去！
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[求助]
关于滴眼液（混悬）的原辅料相容性怎么做？ 已有3人参与
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关于滴眼液（混悬）的原辅料相容性怎么做？ 有没具体做过的前辈，谈谈经验？ 高湿的条件要不要做？ 另外是原料药与辅料在水中混一起，放置10天；还是原料药分别跟每个辅料在水中放置10天？  具体做过的前辈来谈谈呢？ |
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bluesky9999
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凡是液体制剂，原辅料相容性不适用，建议看下文Formulation-supporting studies. In finalizing the formulation, a number of supporting studies are needed to address the biological or patient-related issues, support the manufacturing process, and define the boundaries under which the product’s qualities will be maintained throughout the shelf life of the product. 1. Biological considerations: a. Evaluation of impact of formulation toward hemolysis, precipitation, phlebitis, and pain on injection b. Tonicity 2. Manufacturing and handling support studies: a. Compatibility with commonly used diluents and IV administration sets, etc. b. Compatibility with manufacturing equipment c. Compatibility with membrane filters, if aseptic processing is used during the manufacture d. “In-use” stability studies e. Feasibility of terminal sterilization f. Photostability |
8楼2015-03-12 11:33:41
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caoxu1988
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