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caoxu1988木虫 (正式写手)
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关于滴眼液（混悬）的原辅料相容性怎么做？ 已有3人参与
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关于滴眼液（混悬）的原辅料相容性怎么做？ 有没具体做过的前辈，谈谈经验？ 高湿的条件要不要做？ 另外是原料药与辅料在水中混一起，放置10天；还是原料药分别跟每个辅料在水中放置10天？  具体做过的前辈来谈谈呢？ |
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混悬剂为液体，没必要做高湿。其它跟其他剂型是一样的。作为液体制剂，应注意的是，要模拟成品的状态，而不是简单的原辅料混合。 至于是原料和单一辅料还是原料与多个辅料，目前没有明确说法。但是参考美国发的速释和缓释固体制剂案例，人家是用的减法。原料+所有辅料，原料+（所有辅料 — 一种辅料），我认为这样更合理一些。因为原料和辅料会相互作用，而不同辅料同时存在也会产生不同的影响。 |
5楼2014-05-21 08:37:47
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凡是液体制剂，原辅料相容性不适用，建议看下文Formulation-supporting studies. In finalizing the formulation, a number of supporting studies are needed to address the biological or patient-related issues, support the manufacturing process, and define the boundaries under which the product’s qualities will be maintained throughout the shelf life of the product. 1. Biological considerations: a. Evaluation of impact of formulation toward hemolysis, precipitation, phlebitis, and pain on injection b. Tonicity 2. Manufacturing and handling support studies: a. Compatibility with commonly used diluents and IV administration sets, etc. b. Compatibility with manufacturing equipment c. Compatibility with membrane filters, if aseptic processing is used during the manufacture d. “In-use” stability studies e. Feasibility of terminal sterilization f. Photostability |
8楼2015-03-12 11:33:41
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