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caoxu1988

木虫 (正式写手)

我欲乘风归去!

[求助] 关于滴眼液(混悬)的原辅料相容性怎么做? 已有3人参与

关于滴眼液(混悬)的原辅料相容性怎么做?
有没具体做过的前辈,谈谈经验?
高湿的条件要不要做?
另外是原料药与辅料在水中混一起,放置10天;还是原料药分别跟每个辅料在水中放置10天?
具体做过的前辈来谈谈呢?
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又恐琼楼玉宇!
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youxingyi

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
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caoxu1988: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-05-20 14:17:10
应该说除了高湿不用做,其他跟普通制剂原辅料相容性做法一致。这里肯定需要做原料与单个辅料的相容性,而不是做全部辅料跟原料混合。虽然最近审评中心也说该做多个辅料跟原料混合的相容性,但是怎么排除哪些辅料不可用貌似这么做有点难。只能说单个辅料,单个辅料加原料,还有多个活性成分的原料一起(不用辅料)做相容性,考察哪些辅料不可用,哪些辅料慎用,哪些辅料可用,再做处方工艺研究。
4楼2014-05-20 11:45:53
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News

专家顾问 (职业作家)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★
感谢参与,应助指数 +1
caoxu1988: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-05-20 09:20:18
高湿不用做了吧?本身就是液体的,高湿做的意义何在呢?
在初期将API的理化性质研究透彻之后,这些会为制剂处方开发提供参考,相应的一些降解试验其实可以省略的。例如,如果高湿不稳定,你还做成液体制剂不是找事吗?
水滴石穿!!
2楼2014-05-19 22:12:57
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caoxu1988

木虫 (正式写手)

我欲乘风归去!

引用回帖:
2楼: Originally posted by News at 2014-05-19 22:12:57
高湿不用做了吧?本身就是液体的,高湿做的意义何在呢?
在初期将API的理化性质研究透彻之后,这些会为制剂处方开发提供参考,相应的一些降解试验其实可以省略的。例如,如果高湿不稳定,你还做成液体制剂不是找事 ...

没做过液体制剂,问下液体的原辅料相容该如何做呢?
又恐琼楼玉宇!
3楼2014-05-20 09:20:50
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zywandhcp

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★
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caoxu1988(News代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-05-22 23:50:11
caoxu1988: 金币+5, ★★★很有帮助 2014-05-23 09:44:41
混悬剂为液体,没必要做高湿。其它跟其他剂型是一样的。作为液体制剂,应注意的是,要模拟成品的状态,而不是简单的原辅料混合。
至于是原料和单一辅料还是原料与多个辅料,目前没有明确说法。但是参考美国发的速释和缓释固体制剂案例,人家是用的减法。原料+所有辅料,原料+(所有辅料 — 一种辅料),我认为这样更合理一些。因为原料和辅料会相互作用,而不同辅料同时存在也会产生不同的影响。
心如浮云常自在意似流水任东西
5楼2014-05-21 08:37:47
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