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caoxu1988

木虫 (正式写手)

我欲乘风归去！

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[求助] 关于滴眼液（混悬）的原辅料相容性怎么做？已有3人参与

关于滴眼液（混悬）的原辅料相容性怎么做？
有没具体做过的前辈，谈谈经验？
高湿的条件要不要做？
另外是原料药与辅料在水中混一起，放置10天；还是原料药分别跟每个辅料在水中放置10天？

具体做过的前辈来谈谈呢？

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又恐琼楼玉宇！

1楼 2014-05-19 16:40:11

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bluesky9999

木虫 (职业作家)

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凡是液体制剂，原辅料相容性不适用，建议看下文Formulation-supporting studies. In finalizing the formulation, a number of supporting studies
are needed to address the biological or patient-related issues, support the manufacturing
process, and define the boundaries under which the product’s qualities will be maintained
throughout the shelf life of the product.
1. Biological considerations:
a. Evaluation of impact of formulation toward hemolysis, precipitation, phlebitis,
and pain on injection
b. Tonicity
2. Manufacturing and handling support studies:
a. Compatibility with commonly used diluents and IV administration sets, etc.
b. Compatibility with manufacturing equipment
c. Compatibility with membrane filters, if aseptic processing is used during the
manufacture
d. “In-use” stability studies
e. Feasibility of terminal sterilization
f. Photostability