| 查看: 1857 | 回复: 18 | |||
[求助]
有关物质用已有标准检测不出怎么办？还要做方法学研究吗
|
| 现要申报一个已有国家标准的原料药，发现用药典法基本检测不到杂质，那么有关物质这块就不知道怎么做了，求各位赐教，按指导原则每日小于2g，报告限度是0.05%，现在图谱上基本没有杂质，有一个地方稍微比基线高了点，但肯定小于0.05%，这种情况需要做有关物质的方法学考察吗（就是做一套系统适应性、专属性、检测限、定量限。、精密度、耐用性数据）？或者是哪里有规定要做哪些工作吗？还是说必须找到方法把杂志找出来，再另外做验证。 |
回复此楼» 猜你喜欢
求助各位大佬，载药PLGA纳米粒易团聚该如何解决？
已经有0人回复
-
跪求一支AAV293细胞
已经有1人回复
-
药物学论文润色/翻译怎么收费?
已经有165人回复
-
透明质酸 甲基丙烯酸酐
已经有0人回复
-
305材料专硕调剂
已经有12人回复
-
CSC改派-博士生交流访学
已经有19人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有0人回复
-
中山大学-第七医院-招科研助理1名（基因设计和克隆、RNA合成）
已经有1人回复
-
巴黎萨克雷大学与国家留学基金委合作博士研究生项目-脂质纳米药物/生物材料/多酚递送
已经有10人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有0人回复
-
锦州医科大学药用生物材料（专业代码1007Z1）招收调剂考生
已经有1人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 有关物质方法学试验
已经有11人回复
- 主峰前杂质与主峰分不开怎么办啊
已经有23人回复
- 相对保留时间，加百分之一自身对照的有关物质方法学试验
已经有4人回复
- 关于中药标准品问题
已经有8人回复
- 液相含量测定方法和有关物质方法
已经有23人回复
- 如何确定检出限
已经有7人回复
- 质量标准研究（方法学验证）用的三批中试样品可以用来做稳定性研究吗？
已经有15人回复
- 微生物检测，膜过滤法的优缺点各哪些？
已经有5人回复
- 血中浓度太低，检测不出，跪求原因
已经有12人回复
- 气相色谱怎么测不出5-羟甲基糠醛啊？
已经有10人回复
- 气相色谱分离用FID检测器分离沸点很近的物质能不能做到？
已经有17人回复
- 请问当含量和有关物质的检测用两个不同的波长时，做检测限时用哪个波长更合适呢
已经有20人回复
- 各位，XRD 是不是只要表面的薄物质（厚度微米级以下）都很难检测出来？
已经有12人回复
- 受试制剂、参比制剂体外溶出对比研究需要建立完整的方法学吗？
已经有6人回复
- 做醋酸测定方法学研究，如何称取一定质量的醋酸？
已经有5人回复
- 没有对照品，怎么测有关物质啊？
已经有16人回复
- 难缠的有关物质问题！分析高手请进来帮我分析下，谢谢！
已经有13人回复
- [求助]为什么我用内标法做标准曲线时重复性很差。
已经有16人回复
- 【讨论】关于中间体的检测方法需要先做方法学验证吗
已经有12人回复
- 【求助】做有关物质，其影响因素有哪些？
已经有7人回复
- 【求助】方法学考察中，精密度试验是用对照品做还是用供试品做呢?
已经有16人回复
- 【求助】请问杂质HPLC检查时，如何确定检测波长
已经有13人回复
- 【讨论】关于原料药含量测定方法学验证的一些做法
已经有11人回复
- 【求助】体内分析时，大鼠血浆里检测不出来药物怎么办？急急急
已经有40人回复
xiaoli123456
银虫 (初入文坛)
- 应助: 0 (幼儿园)
- 金币: 282.6
- 帖子: 14
- 在线: 43.9小时
- 虫号: 2513554
- 注册: 2013-06-19
- 性别: MM
- 专业: 有机分析
2楼2013-08-20 09:54:08
hanxizhen
木虫 (著名写手)
- 应助: 124 (高中生)
- 金币: 4656.6
- 红花: 6
- 帖子: 1673
- 在线: 118.6小时
- 虫号: 1407311
- 注册: 2011-09-19
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
3楼2013-08-20 10:29:23
rainyuanyuan
金虫 (小有名气)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 861.3
- 散金: 140
- 红花: 3
- 帖子: 134
- 在线: 33.4小时
- 虫号: 1294302
- 注册: 2011-05-13
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
4楼2013-08-20 10:53:24
5楼2013-08-20 12:01:57
shenyangxjl
金虫 (正式写手)
- 应助: 19 (小学生)
- 金币: 2165.2
- 散金: 80
- 红花: 4
- 沙发: 3
- 帖子: 468
- 在线: 138.4小时
- 虫号: 1119320
- 注册: 2010-10-11
- 专业: 合成药物化学
6楼2013-08-20 12:34:04
7楼2013-08-20 14:29:32
rainyuanyuan
金虫 (小有名气)
- 应助: 7 (幼儿园)
- 金币: 861.3
- 散金: 140
- 红花: 3
- 帖子: 134
- 在线: 33.4小时
- 虫号: 1294302
- 注册: 2011-05-13
- 性别: MM
- 专业: 药剂学
8楼2013-08-20 16:38:05
9楼2013-08-20 18:03:20
10楼2013-08-20 18:05:15
