应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质用已有标准检测不出怎么办？还要做方法学研究吗
51/1返回列表
查看: 2393  |  回复: 18
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
当前只显示满足指定条件的回帖，点击这里查看本话题的所有回帖

kaixingui

金虫 (小有名气)

[求助] 有关物质用已有标准检测不出怎么办？还要做方法学研究吗

现要申报一个已有国家标准的原料药，发现用药典法基本检测不到杂质，那么有关物质这块就不知道怎么做了，求各位赐教，按指导原则每日小于2g，报告限度是0.05%，现在图谱上基本没有杂质，有一个地方稍微比基线高了点，但肯定小于0.05%，这种情况需要做有关物质的方法学考察吗（就是做一套系统适应性、专属性、检测限、定量限。、精密度、耐用性数据）？或者是哪里有规定要做哪些工作吗？还是说必须找到方法把杂志找出来，再另外做验证。
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
Ifyouareabletoappreciatebeautyintheordinary,yourlifewillbemorevibrant.
1楼 2013-08-19 17:04:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

kaixingui

金虫 (小有名气)
这么说不管杂质是多少，都必须做方法学验证，现在有几个问题
（1）那么对于小于0.05%的未知杂质，我还需要提高浓度再做验证码吗，原始浓度是参照药典标准的
（2）小于0.05%的未知杂质，方法学验证具体要做哪些，适应性，检测限，定量限，精密度，准确度（应该是不要吧），耐用性，专属性（用破坏试验做吗？）等
（3）关键有的时候连包都看不到，根本就没法积分，没有杂质，这样申报能通过吗？可以怎么解决？
赞一下 回复此楼
Ifyouareabletoappreciatebeautyintheordinary,yourlifewillbemorevibrant.
9楼2013-08-20 18:03:20
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 19 个回答

xiaoli123456

银虫 (初入文坛)
★ ★
kaixingui(zhychen2008代发): 金币+2, 多谢回帖交流 2013-08-20 18:48:31
方法学验证必须要做的，通过方法学验证证明的原料药中不存在这些杂质还是方法的灵敏度不够。
赞一下 回复此楼
2楼2013-08-20 09:54:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

hanxizhen

木虫 (著名写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
kaixingui: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-08-20 11:52:57
yuanahen: 金币+1, 感谢参与 2013-08-20 16:56:57
需要做，因为通过方法学说明此方法对于本品中的此物质检测部灵敏。
赞一下 回复此楼
加油
3楼2013-08-20 10:29:23
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

rainyuanyuan

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
kaixingui: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-08-20 11:55:15
yuanahen: 金币+1, 感谢分享 2013-08-20 16:57:10
要做的，需要杂质的对照品，通过做方法学中杂质的检测限定量限来看看是怎么回事，如果响应值不是很低的话或许是你的样品处理方式不正确导致的。可以起到指导性作用
赞一下 回复此楼
4楼2013-08-20 10:53:24
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 19 个回答
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[基金申请] 售SCI一区文章，我:8.O.551.O.5.4,科目全,可伽急 +3 hKe7U1kad5Sg 2026-10-31 7/350 2026-11-01 15:04 by BCdvBAEpt3zm
[考研] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 xvJS1BYDxvBS 2026-10-31 10/500 2026-11-01 14:50 by BCdvBAEpt3zm
[论文投稿] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 xvJS1BYDxvBS 2026-10-31 7/350 2026-11-01 14:50 by BCdvBAEpt3zm
[找工作] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 8/400 2026-11-01 14:48 by BCdvBAEpt3zm
[公派出国] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +5 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 6/300 2026-11-01 14:42 by BCdvBAEpt3zm
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 14/700 2026-11-01 14:24 by BCdvBAEpt3zm
[硕博家园] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 13/650 2026-11-01 14:16 by BCdvBAEpt3zm
[考博] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +3 xvJS1BYDxvBS 2026-10-31 6/300 2026-11-01 12:53 by BCdvBAEpt3zm
[公派出国] 售SCI文章，我:8O5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 7/350 2026-11-01 12:40 by BCdvBAEpt3zm
[基金申请] 售SCI一区T0P文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可+急 +4 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 4/200 2026-11-01 12:38 by BCdvBAEpt3zm
[公派出国] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 7/350 2026-11-01 12:27 by BCdvBAEpt3zm
[考研] 售SCI文章，我:8O.5.5.1O.54,科目全,可十急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 16/800 2026-11-01 12:14 by BCdvBAEpt3zm
[教师之家] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 15/750 2026-11-01 12:11 by BCdvBAEpt3zm
[博后之家] 售SCI一区文章，我:8O5.5.1.O5.4,科目全,可伽急 +4 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 7/350 2026-11-01 10:48 by BCdvBAEpt3zm
[基金申请] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 14/700 2026-11-01 10:43 by BCdvBAEpt3zm
[考博] 售SCI一区文章，我:8.O.55.1.O.54,科目齐全,可伽急 +4 1uaZt2kAZj2S 2026-10-30 16/800 2026-11-01 10:27 by BCdvBAEpt3zm
[基金申请] 售SCI-T0P文章，我:8O.5.5.1.O.54,科目齐全,可+急 +5 X5bHxOULxFqb 2026-10-30 21/1050 2026-11-01 06:46 by YXM1FDCSE8Bn
[论文投稿] 售一区SCI文章T0P，我:8O.551.O54,科目全,可十急 +3 1uaZt2kAZj2S 2026-10-31 8/400 2026-11-01 03:59 by YXM1FDCSE8Bn
[硕博家园] 申博自荐 2篇一区TOP+1篇EI+2公开发明专利 2027博士申请 +3 小小阿光 2026-10-27 3/150 2026-10-29 23:56 by 起风了的快乐
[考博] 申博求助 20+3 Katrinae 2026-10-26 4/200 2026-10-27 09:56 by 北京莱茵编辑
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭