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有关物质用已有标准检测不出怎么办？还要做方法学研究吗
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| 现要申报一个已有国家标准的原料药，发现用药典法基本检测不到杂质，那么有关物质这块就不知道怎么做了，求各位赐教，按指导原则每日小于2g，报告限度是0.05%，现在图谱上基本没有杂质，有一个地方稍微比基线高了点，但肯定小于0.05%，这种情况需要做有关物质的方法学考察吗（就是做一套系统适应性、专属性、检测限、定量限。、精密度、耐用性数据）？或者是哪里有规定要做哪些工作吗？还是说必须找到方法把杂志找出来，再另外做验证。 |
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