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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 质量控制 » 有关物质用已有标准检测不出怎么办？还要做方法学研究吗
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kaixingui

金虫 (小有名气)

[求助] 有关物质用已有标准检测不出怎么办？还要做方法学研究吗

现要申报一个已有国家标准的原料药，发现用药典法基本检测不到杂质，那么有关物质这块就不知道怎么做了，求各位赐教，按指导原则每日小于2g，报告限度是0.05%，现在图谱上基本没有杂质，有一个地方稍微比基线高了点，但肯定小于0.05%，这种情况需要做有关物质的方法学考察吗（就是做一套系统适应性、专属性、检测限、定量限。、精密度、耐用性数据）？或者是哪里有规定要做哪些工作吗？还是说必须找到方法把杂志找出来，再另外做验证。
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Ifyouareabletoappreciatebeautyintheordinary,yourlifewillbemorevibrant.
1楼 2013-08-19 17:04:20
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★
感谢参与，应助指数 +1
kaixingui: 金币+2, ★★★很有帮助 2013-08-20 18:04:39
样品浓度不够吧？杂质量本来就小，你可以试试增大样品浓度，方法学是要做的
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追求的脚步永不停歇
6楼2013-08-20 12:34:04
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
10楼: Originally posted by kaixingui at 2013-08-20 18:05:15
主峰很大了，都拖尾了，而且这个浓度时按药典规定做的...

没有外国药典标准么？可以对比一下，如果中国药典的方法不好那就改标准吧
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追求的脚步永不停歇
11楼2013-08-20 19:49:42
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shenyangxjl

金虫 (正式写手)
引用回帖:
12楼: Originally posted by kaixingui at 2013-08-21 09:07:49
采用了中国药典和外国药典方法，都没能检测到杂质峰...

是不是样品就那么干净没有杂质呢，如果怀疑有杂质那就把已知杂质买来测一下，看出峰不，或者买中间体或者起始原料混合在样品中（0.1%浓度）看看是否出峰
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追求的脚步永不停歇
17楼2013-08-21 10:49:35
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