小木虫

求教！请问除了细胞和小鼠建模之外，有什么能筛抗炎活性的试剂盒吗？

求助：USP网站可以查到某个品种的典型色谱图吗？类似欧洲药典上可以查询到的典型色谱图那样。我可以在USP网站找到色谱柱的信息，但是没有色谱图。

请教各位，中国药典和美国药典中规定了相对主成分一定范围内的的保留时间的杂质不计算，而英国和欧洲药典中未作出规定，有一个杂质按中国药典和美国药典应该是不算的，但是英国药典和欧洲药典限度中明确规定了这个杂质不得超过多少，这种情况，这个杂质的要定入标准码？这个杂质是...

如题，请教各位，有关物质中，有两个杂质保留时间差不多，药典控制是一起控制，两个之和不得大于多少，像这样的方法学验证怎么做啊？

查资料时发现，伊曲茶碱片（Istradefylline）这个项目，石药欧意（项目申请号：CYHS1800117）已经获得批准，但SFDA上未查到批文，这种情况大家遇到过吗，如果说这个项目被毙了，也没看到任何的新闻，诡异了，亲了解的朋友解惑下，谢谢！

各位大佬，API成品药熔点偏低怎么回事？该药物专利上说只有一种晶型（结晶溶剂不能更换）。我尝试了：1、重结晶。2、析晶点控制了析晶温度、降温梯度、搅拌转速、静置析晶。3、双溶剂结晶（除了加入原溶剂外，还加入了正庚烷）。4、将成品工艺的最后一步所用的原料进行了精...

[求助]求助《类药性质：概念、结构设计与方法从ADME到安全性优化》钟大放教授翻译的中文版?

正在做一个二类精神药品的一致性评价，关于二类精神药品进行生物等效性试验和申报的法规要求，麻烦大佬们发一下

为什么Ames试验没有发现2008年甲磺酸奈非那韦中的甲磺酸乙酯，缬沙坦中的NDMA呢？是Ames试验不适用与药品中的微量杂质分析，Ames试验只适用于合成的明确杂质研究？还是其他原因呢？

长三角一带需要实验动物代养（小鼠和大鼠）或者动物实验技术支持（屏障动物和非屏障动物均可）的虫友，可以考虑联系无锡华泰创新药研究院（无锡）。无锡华泰创新药研究院成立于2018年7月，位于无锡惠山经济开发区生命科学园区，是由生物医药领域国际顶尖科学家团队：TakM...

请问CDE2020年8月27日发布的《临床价值明确，无法推荐参比制剂的化学药品目录（第一批）》，在此目录中的品种是不是不用做BE了？那没有参比制剂，怎么做药学研究呢？烦请各位指点，谢谢！

本唑草酮、砜吡草唑以及氟苯虫酰胺生产工艺研究交流、合作开发，如果有成熟的技术工艺也可进行技术收购。

由吸入给药变为外用的制剂是否要做动物药效试验

有偿求助一个化合物的ee值分析检测，有文献报道的方法

高剂量下药后2h犬QTcF延长率为10.17%，与基础值相比是有统计学意义的，想问下犬QTcF值有没有可接受风险范围的？10.17%这个延长率可接受程度如何？

寻求成熟烟酸、烟酰胺、2-氯烟酸、2-氯-5-氯甲基吡啶以及2-氯-5-三氟甲基吡啶各产品成熟的中试或大生产技术。

[求助]求助《类药性质：概念、结构设计与方法从ADME到安全性优化》钟大放教授翻译的中文版?

想请教一下广大虫友，有没有什么上市药物化学结构式中包含2-萘酚结构的，跪求......

请教各位大神，质量标准中描述相对主成分一段保留时间内杂质不计，不计的杂质刚好在主成分前面一段时间，这是为啥呢？

二溴海因上溴，反应液跟踪，原料反应完，用亚硫酸钠处理后，原料又有了，有大神知道是什么原因吗

本人新人一枚，做原料药注册，想请教同行提交资料里附件3：生产工艺确认书第三项怎么填，本公司是做医药中间体和化学原料药的，还没有进行过GMP检查和GMP认证

缬沙坦片，80mg，原研为诺华的代文，干法制粒，自研的处方中辅料种类与原研一致，原研辅料型号、厂家无法获取，用量微小差异，目前项目在推进中碰到2个问题，如下：1、自研样品在制备完成当天崩解异常（崩解不开），存放2天后崩解正常。不知道原因是什么？2、自研与原研在...

对于环氧乙烷，ICHM7中PDE为21.3ug，如果一个药的服药周期为1-12个月，每日最大服用量为1g能否根据服药周期调整环氧乙烷的限度？也就是说对于这个药来说，环氧乙烷的限度为21.3ppm，还是21.3*20/1.5=284？

请教各位近期做过原料药登记备案的同行，现在都是按照CTD准备资料，如果是原研未进口的情况，原料药备案申报资料中非临床和临床部分的内容大家全部提交了吗？

各位虫友，近期有申请过INN（国际非专利名称）的么？为啥pdf文件提交不了，尝试了各种浏览器。有没有遇到类似的问题，如何解决的？

有个原料药溶剂峰比空白中的溶剂峰要大一点，把这个溶剂峰位置搜集起来做LCMS没有检测到信号。这个溶剂峰变大可能是什么原因？我们已经排除了残留溶剂的干扰...

某中药用中试批次（在商业规模设备上生产）的研究数据申报国家局补充申请成功，当时只有6月加速数据，审批下来的效期18个月。后因效期太短不利销售而没有生产商业规模批次，但该中试批次的36个月稳定性数据已经获得，请问能否用该中试批次的36个月稳定性数据去省局备案延长...