缬沙坦片（80mg）酸介质现象与原研不一致
缬沙坦片，80mg，原研为诺华的代文，干法制粒，自研的处方中辅料种类与原研一致，原研辅料型号、厂家无法获取，用量微小差异，目前项目在推进中碰到2个问题，如下：
1、自研样品在制备完成当天崩解异常（崩解不开），存放2天后崩解正常。不知道原因是什么？
2、自研与原研在4.5、6.8介质中均可与原研溶出一致，自研样品在酸介质（pH1.2）中崩解现象与原研不一致，自研样品能崩散开，而原研无法崩解，呈大团块状，尝试原料粒径、辅料种类、工艺调整均无法调整至一致，现在没有调整思路了。
希望做过该项目的能够给点建议。万分感谢。
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为什么溶出现象要一样？溶出标准达到了不就可以了
预BE结果显示，在餐前AUC和Cmax都较原研快了，分析发现可能是在酸介质中的溶出行为不一致导致的。所以想调节处方工艺做到一致
，
不懂，
你们的原料晶型研究研究是否一致。还有就是原料的结晶工艺与原研是否一致。建议先从原料上面找找原因。
内容已删除
1、存放2天片厚，硬度，有无变化。可能是压缩后复弹。
2、有无外加崩解剂，如有，怀疑加多了。。
3、应该重点考察压片的工艺参数，尤其是预压压力和压缩时间。
CDE在口服固体制剂一致性评价中的要求