应《网络安全法》要求，自2017年10月1日起，未进行实名认证将不得使用互联网跟帖服务。为保障您的帐号能够正常使用，请尽快对帐号进行手机号验证，感谢您的理解与支持！

24小时热门版块排行榜    

小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 缬沙坦片（80mg）酸介质现象与原研不一致
北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
121/2返回列表12下一页
查看: 2274  |  回复: 11
只看楼主 @他人 存档 新回复提醒 (忽略) 收藏    在APP中查看
【悬赏金币】回答本帖问题，作者btrocky将赠送您 40 个金币

btrocky

金虫 (小有名气)

LH

[求助] 缬沙坦片（80mg）酸介质现象与原研不一致 已有4人参与

缬沙坦片，80mg，原研为诺华的代文，干法制粒，自研的处方中辅料种类与原研一致，原研辅料型号、厂家无法获取，用量微小差异，目前项目在推进中碰到2个问题，如下：
1、自研样品在制备完成当天崩解异常（崩解不开），存放2天后崩解正常。不知道原因是什么？
2、自研与原研在4.5、6.8介质中均可与原研溶出一致，自研样品在酸介质（pH1.2）中崩解现象与原研不一致，自研样品能崩散开，而原研无法崩解，呈大团块状，尝试原料粒径、辅料种类、工艺调整均无法调整至一致，现在没有调整思路了。
希望做过该项目的能够给点建议。万分感谢。
回复此楼

» 猜你喜欢
我命由我不由天
1楼 2021-06-13 19:50:37
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
回帖支持 ( 显示支持度最高的前 50 名 )

MosoMosa

铜虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
btrocky: 金币+50, ★★★很有帮助, 回复有帮助 2021-06-26 11:49:56
1、存放2天片厚，硬度，有无变化。可能是压缩后复弹。

2、有无外加崩解剂，如有，怀疑加多了。。

3、应该重点考察压片的工艺参数，尤其是预压压力和压缩时间。
赞一下(2人) 回复此楼
thebirdofHermesismyname
7楼2021-06-22 10:32:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

DAXIAOZHI

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
btrocky: 金币+10, ★有帮助, 回复有帮助 2021-06-16 22:19:02
你们的原料晶型研究研究是否一致。还有就是原料的结晶工艺与原研是否一致。建议先从原料上面找找原因。
赞一下(1人) 回复此楼

» 本帖已获得的红花（最新10朵）

btrocky
5楼2021-06-16 11:27:09
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
普通回帖

shidongke

金虫 (著名写手)
为什么溶出现象要一样？溶出标准达到了不就可以了

发自小木虫Android客户端
赞一下 回复此楼
2楼2021-06-14 09:48:18
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

btrocky

金虫 (小有名气)

LH
引用回帖:
2楼: Originally posted by shidongke at 2021-06-14 02:48:18
为什么溶出现象要一样？溶出标准达到了不就可以了

预BE结果显示，在餐前AUC和Cmax都较原研快了，分析发现可能是在酸介质中的溶出行为不一致导致的。所以想调节处方工艺做到一致。
赞一下 回复此楼
我命由我不由天
3楼2021-06-15 20:02:53
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

云蓝海青

新虫 (正式写手)
不懂，

发自小木虫IOS客户端
回复此楼
To the arena !!!
4楼2021-06-16 09:02:16
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

btrocky

金虫 (小有名气)

LH
送红花一朵
内容已删除
回复此楼
我命由我不由天
6楼2021-06-16 22:18:04
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by shidongke at 2021-06-14 09:48:18
为什么溶出现象要一样？溶出标准达到了不就可以了

CDE在口服固体制剂一致性评价中的要求
赞一下 回复此楼
gwmgyp
8楼2021-06-22 15:32:08
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

btrocky

金虫 (小有名气)

LH
引用回帖:
7楼: Originally posted by MosoMosa at 2021-06-22 03:32:18
1、存放2天片厚，硬度，有无变化。可能是压缩后复弹。

2、有无外加崩解剂，如有，怀疑加多了。。

3、应该重点考察压片的工艺参数，尤其是预压压力和压缩时间。

1、片厚，硬度无显著性变化。
2、确实有崩解剂外加，考察过全内加，全内加则在4.5介质中溶出不完全。后面考察外加用量。
3、做过压片工艺参数考察，但仍然不能解决在1.2中溶出行为不一致的情况（餐前快于原研），这个是目前主要问题。此品种本身体内变异系数较大，属于高变异，体内数据显示餐前的变异更大。
赞一下 回复此楼
我命由我不由天
9楼2021-06-26 11:59:52
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

shen123fei

铁虫 (初入文坛)
我们做过缬沙坦的BE，药学都是合作公司做的，后续可以考虑一下哦
赞一下 回复此楼
临床CRO，联系18305196227（微信）
10楼2021-07-05 14:14:31
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
相关版块跳转 我要订阅楼主 btrocky 的主题更新
121/2返回列表12下一页
不应助 确定回帖应助 (注意：应助才可能被奖励，但不允许灌水，必须填写15个字符以上)
普通表情 龙 兔 虎 猫
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 材料调剂 +8 一样YWY 2026-04-02 8/400 2026-04-02 22:03 by 科研小专家
[考研] 295求调剂 +6 愿旅途永远坦然 2026-04-02 6/300 2026-04-02 21:57 by macy2011
[考研] 工科 267求调剂 +3 wanwan00 2026-04-02 5/250 2026-04-02 21:42 by wanwan00
[考研] 324求调剂 +11 想上学求调 2026-04-02 11/550 2026-04-02 21:23 by 帕尔马拉特
[考研] 材料340分调剂 +7 夏夜晚风_long 2026-04-02 9/450 2026-04-02 21:20 by dongzh2009
[考研] 土木304求调剂 +4 兔突突突， 2026-04-02 5/250 2026-04-02 21:16 by 兔突突突，
[考研] 301求调剂 +14 骆驼男人 2026-04-02 14/700 2026-04-02 14:08 by baoball
[考研] 348求调剂 +6 吴彦祖24k 2026-04-02 6/300 2026-04-02 14:07 by 给你你注意休息
[考研] 材料工程322分 +8 哈哈哈吼吼吼哈 2026-04-01 8/400 2026-04-02 11:53 by 3041
[考研] 377求调剂 +3 RASKIN 2026-04-02 3/150 2026-04-02 09:45 by zzchen2000
[考研] 一志愿安徽大学计算机科学与技术学硕，331分求调剂 +5 蒋昌鹏qtj 2026-04-01 5/250 2026-04-02 08:10 by fxue1114
[考研] 292求调剂 +17 木虫er12138 2026-04-01 17/850 2026-04-01 21:37 by 七度不信任
[考研] 材料专硕306英一数二 +7 z1z2z3879 2026-03-31 7/350 2026-04-01 14:50 by ZXlzxl0425
[考研] 288资源与环境专硕求调剂，不限专业，有学上就行 +25 lllllos 2026-03-30 26/1300 2026-04-01 09:52 by 一只好果子?
[考研] 求调剂，一志愿北林食品与营养095500，301分，已过六级，有科研经历 +4 快乐储蓄罐 2026-03-31 4/200 2026-04-01 09:26 by JourneyLucky
[考研] 375求调剂 +7 雨夏整夜 2026-03-29 7/350 2026-03-31 18:52 by xhai2011
[考研] 353求调剂 +3 江上枫_26 2026-03-28 3/150 2026-03-31 15:53 by jp9609
[考研] 282求调剂 不挑专业 求收留 +4 Yam. 2026-03-30 5/250 2026-03-31 14:41 by 王亮_大连医科大
[考研] 356求调剂 +4 gysy?s?a 2026-03-28 4/200 2026-03-29 10:32 by 唐沐儿
[考研] 298求调剂 +4 种圣赐 2026-03-28 4/200 2026-03-29 08:42 by q1092522407
信息提示
关闭
请填处理意见
关闭