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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 工艺研究 » 缬沙坦片（80mg）酸介质现象与原研不一致
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btrocky

金虫 (小有名气)

LH

[求助] 缬沙坦片（80mg）酸介质现象与原研不一致 已有4人参与

缬沙坦片，80mg，原研为诺华的代文，干法制粒，自研的处方中辅料种类与原研一致，原研辅料型号、厂家无法获取，用量微小差异，目前项目在推进中碰到2个问题，如下：
1、自研样品在制备完成当天崩解异常（崩解不开），存放2天后崩解正常。不知道原因是什么？
2、自研与原研在4.5、6.8介质中均可与原研溶出一致，自研样品在酸介质（pH1.2）中崩解现象与原研不一致，自研样品能崩散开，而原研无法崩解，呈大团块状，尝试原料粒径、辅料种类、工艺调整均无法调整至一致，现在没有调整思路了。
希望做过该项目的能够给点建议。万分感谢。
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我命由我不由天
1楼 2021-06-13 19:50:37
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btrocky

金虫 (小有名气)

LH
引用回帖:
7楼: Originally posted by MosoMosa at 2021-06-22 03:32:18
1、存放2天片厚，硬度，有无变化。可能是压缩后复弹。

2、有无外加崩解剂，如有，怀疑加多了。。

3、应该重点考察压片的工艺参数，尤其是预压压力和压缩时间。

1、片厚，硬度无显著性变化。
2、确实有崩解剂外加，考察过全内加，全内加则在4.5介质中溶出不完全。后面考察外加用量。
3、做过压片工艺参数考察，但仍然不能解决在1.2中溶出行为不一致的情况（餐前快于原研），这个是目前主要问题。此品种本身体内变异系数较大，属于高变异，体内数据显示餐前的变异更大。
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我命由我不由天
9楼2021-06-26 11:59:52
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shidongke

金虫 (著名写手)
为什么溶出现象要一样？溶出标准达到了不就可以了

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2楼2021-06-14 09:48:18
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btrocky

金虫 (小有名气)

LH
引用回帖:
2楼: Originally posted by shidongke at 2021-06-14 02:48:18
为什么溶出现象要一样？溶出标准达到了不就可以了

预BE结果显示，在餐前AUC和Cmax都较原研快了，分析发现可能是在酸介质中的溶出行为不一致导致的。所以想调节处方工艺做到一致。
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我命由我不由天
3楼2021-06-15 20:02:53
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云蓝海青

新虫 (正式写手)
不懂，

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To the arena !!!
4楼2021-06-16 09:02:16
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