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btrocky

金虫 (小有名气)

LH

[求助] 缬沙坦片(80mg)酸介质现象与原研不一致 已有4人参与

缬沙坦片,80mg,原研为诺华的代文,干法制粒,自研的处方中辅料种类与原研一致,原研辅料型号、厂家无法获取,用量微小差异,目前项目在推进中碰到2个问题,如下:
1、自研样品在制备完成当天崩解异常(崩解不开),存放2天后崩解正常。不知道原因是什么?
2、自研与原研在4.5、6.8介质中均可与原研溶出一致,自研样品在酸介质(pH1.2)中崩解现象与原研不一致,自研样品能崩散开,而原研无法崩解,呈大团块状,尝试原料粒径、辅料种类、工艺调整均无法调整至一致,现在没有调整思路了。
希望做过该项目的能够给点建议。万分感谢。
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我命由我不由天
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gwmgyp

版主 (知名作家)

搬砖将

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

引用回帖:
2楼: Originally posted by shidongke at 2021-06-14 09:48:18
为什么溶出现象要一样?溶出标准达到了不就可以了

CDE在口服固体制剂一致性评价中的要求
gwmgyp
8楼2021-06-22 15:32:08
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shidongke

金虫 (著名写手)

为什么溶出现象要一样?溶出标准达到了不就可以了

发自小木虫Android客户端
2楼2021-06-14 09:48:18
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btrocky

金虫 (小有名气)

LH

引用回帖:
2楼: Originally posted by shidongke at 2021-06-14 02:48:18
为什么溶出现象要一样?溶出标准达到了不就可以了

预BE结果显示,在餐前AUC和Cmax都较原研快了,分析发现可能是在酸介质中的溶出行为不一致导致的。所以想调节处方工艺做到一致。
我命由我不由天
3楼2021-06-15 20:02:53
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云蓝海青

新虫 (正式写手)

To the arena !!!
4楼2021-06-16 09:02:16
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