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btrocky金虫 (小有名气)
LH
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[求助]
缬沙坦片（80mg）酸介质现象与原研不一致 已有4人参与
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缬沙坦片，80mg，原研为诺华的代文，干法制粒，自研的处方中辅料种类与原研一致，原研辅料型号、厂家无法获取，用量微小差异，目前项目在推进中碰到2个问题，如下： 1、自研样品在制备完成当天崩解异常（崩解不开），存放2天后崩解正常。不知道原因是什么？ 2、自研与原研在4.5、6.8介质中均可与原研溶出一致，自研样品在酸介质（pH1.2）中崩解现象与原研不一致，自研样品能崩散开，而原研无法崩解，呈大团块状，尝试原料粒径、辅料种类、工艺调整均无法调整至一致，现在没有调整思路了。 希望做过该项目的能够给点建议。万分感谢。 |
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