原料药注册申报
本人新人一枚，做原料药注册，想请教同行提交资料里附件3：生产工艺确认书第三项怎么填，本公司是做医药中间体和化学原料药的，还没有进行过GMP检查和GMP认证
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我是没有提交这玩意
你好，请问你们原料药备案是按照CTD准备的吗？非临床和临床部分提交了吗？
按ctd要求，3类药物需要非临床和临床总结资料
谢谢，你们是近期提交过备案是吗？是只需要提交2.4非临床综述2.5临床综述吗？2.6非临床文字总结和列表总结，和2.7临床总结写不适用
，