原料药备案的申报资料
请教各位近期做过原料药登记备案的同行，现在都是按照CTD准备资料，如果是原研未进口的情况，原料药备案申报资料中非临床和临床部分的内容大家全部提交了吗？
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京公网安备 11010802022153号
单独原料药备案不需要非临床和临床部分，只需要概要、QOS和CMC即可。貌似现在要求按照M4格式了，略有不同。
谢谢，请问你们近期提交过备案吗？
提交过几个原料药备案，内部从去年下半年开始要求按照M4格式（参照NMPA（2020年第44号）文）。如果你只单独备案个原料药，让你提供临床部分资料你能提供出来吗？你觉得合理吗？原料药只是API、drug substance
，
谢谢，明白你的意思了，非常感谢
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