关于杂质要不要定入标准
请教各位，中国药典和美国药典中规定了相对主成分一定范围内的的保留时间的杂质不计算，而英国和欧洲药典中未作出规定，有一个杂质按中国药典和美国药典应该是不算的，但是英国药典和欧洲药典限度中明确规定了这个杂质不得超过多少，这种情况，这个杂质的要定入标准码？这个杂质是个中间体
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自己顶一下
要定入标准，杂质控制都是就高不就低。
必须定入标准，几乎没有商量的余地。
内容已删除
各国药典及进口注册标准中所有研究的杂质，如果能取得杂质对照品，均应予以研究，在充分的方法学研究表明该法准确可行的基础上进行具有代表性批次的供试品检测，根据实际测得结果及稳定性研究数据趋势，来决定是否有必要定入质量标准，工艺不同，起始物料不同，晶型也有可能存在差异，因此杂质谱会不尽相同，总之标准的制定是建立在充分研究后的基础上的，