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dennylvny银虫 (小有名气)
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请问3+6类原料药是否按3类申报 已有4人参与
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| 请申报过3+6类原料药的注册人员应助，1、3+6类项目申报原料药是否按3类报？按3类排队？2、原料药是否需要提交17-27号资料？3、原料药申报是否需要做三批工艺验证（此处不考虑制剂需要的原料药是否够）？4、口服固体用原料药中试三批是否需要在符合GMP要求的车间生产？ |
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dennylvny(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-11 09:24:28
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dennylvny(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-11 09:24:28
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3+6申报个人理解： 1、原料和制剂关联申报，但是分别按照3类新药和6类仿制药流程走，单独排队，审批时先审到哪个就把关联的提到前面一起审评。 2、原料药需要提交17-27药理毒理资料，具体参见附件2，不过跟制剂该项资料差不多，很多都可以用文献代替。 3、原料药的注册申请应符合申报生产要求，工作内容与6类原料药申报一样，要做三批工艺验证，清洁验证等，注册批原料药的生产必须在符合GMP要求车间生产，不论是口服原料药还是注射剂原料药。 |
7楼2014-07-11 08:59:19
8楼2014-07-11 10:04:26
