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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 请问3+6类原料药是否按3类申报
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dennylvny

银虫 (小有名气)

[求助] 请问3+6类原料药是否按3类申报 已有4人参与

请申报过3+6类原料药的注册人员应助，1、3+6类项目申报原料药是否按3类报？按3类排队？2、原料药是否需要提交17-27号资料？3、原料药申报是否需要做三批工艺验证（此处不考虑制剂需要的原料药是否够）？4、口服固体用原料药中试三批是否需要在符合GMP要求的车间生产？
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1楼 2014-07-10 17:27:04
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dennylvny

银虫 (小有名气)
但《药品注册形式审查一般要求》里不是规定：  
1.免临床直接申请生产
    （1）中药注册分类8改剂型，如属工艺没有质的改变，申请人提出免做临床试验，且申报资料和样品符合《办法》报生产要求的，申报阶段即可确定为“生产”。
    （2）化学药品5类大小针互换，符合免临床试验要求的，申报阶段可确定为“生产”。
    （3）化学原料药3类＋制剂6类的申请，其原料药可以申请免临床。按照《办法》附件二的要求，同时申请化学药品3类原料药和化学药品6类制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求，申请人应包括药品生产企业（机构1），并具有原料药的生产范围，同时应试制不少于3批中试以上规模的样品。
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3楼2014-07-10 18:04:43
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