24小时热门版块排行榜    

查看: 2244  |  回复: 7
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

dennylvny

银虫 (小有名气)

[求助] 请问3+6类原料药是否按3类申报 已有4人参与

请申报过3+6类原料药的注册人员应助,1、3+6类项目申报原料药是否按3类报?按3类排队?2、原料药是否需要提交17-27号资料?3、原料药申报是否需要做三批工艺验证(此处不考虑制剂需要的原料药是否够)?4、口服固体用原料药中试三批是否需要在符合GMP要求的车间生产?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dennylvny

银虫 (小有名气)

但《药品注册形式审查一般要求》里不是规定:  
1.免临床直接申请生产
    (1)中药注册分类8改剂型,如属工艺没有质的改变,申请人提出免做临床试验,且申报资料和样品符合《办法》报生产要求的,申报阶段即可确定为“生产”。
    (2)化学药品5类大小针互换,符合免临床试验要求的,申报阶段可确定为“生产”。
    (3)化学原料药3类+制剂6类的申请,其原料药可以申请免临床。按照《办法》附件二的要求,同时申请化学药品3类原料药和化学药品6类制剂的注册,其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求,申请人应包括药品生产企业(机构1),并具有原料药的生产范围,同时应试制不少于3批中试以上规模的样品。
3楼2014-07-10 18:04:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
亲,既然是3+6,你说原料该怎么报?工艺验证是必须的呃,既然是3类的你哪来的GMP啊,不过有能力的话最好还是在符合GMP条件下做。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2014-07-10 17:40:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zeke_1234

金虫 (小有名气)

我问一个不专业的问题,原料做临床是什么概念?怎么做?
4楼2014-07-11 08:19:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zgy272

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
4楼: Originally posted by zeke_1234 at 2014-07-11 08:19:41
我问一个不专业的问题,原料做临床是什么概念?怎么做?

哪有原料药做临床的 ?只有制剂产品才能做临床
5楼2014-07-11 08:27:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 309求调剂 +5 花与叶@ 2026-03-10 5/250 2026-03-16 14:13 by 哦哦123
[考研] 304求调剂 +6 小熊joy 2026-03-14 6/300 2026-03-16 12:59 by Iveryant
[考研] 0856求调剂 +3 刘梦微 2026-03-15 3/150 2026-03-16 10:00 by houyaoxu
[考研] 283求调剂 +8 小楼。 2026-03-12 11/550 2026-03-16 09:46 by 无际的草原
[考研] 344求调剂 +3 knight344 2026-03-16 3/150 2026-03-16 09:42 by 无际的草原
[考研] 中科院材料273求调剂 +3 yzydy 2026-03-15 3/150 2026-03-15 21:15 by ms629
[考研] 268求调剂 +5 一定有学上- 2026-03-14 6/300 2026-03-14 22:20 by 运气yunqi
[考研] 080500,材料学硕302分求调剂学校 +4 初识可乐 2026-03-14 5/250 2026-03-14 21:08 by peike
[考研] 255求调剂 +3 李嘉慧, 2026-03-12 4/200 2026-03-14 16:58 by 有只狸奴
[考研] 308 085701 四六级已过求调剂 +7 温乔乔乔乔 2026-03-12 14/700 2026-03-14 10:49 by JourneyLucky
[考研] 266求调剂 +4 学员97LZgn 2026-03-13 4/200 2026-03-14 08:37 by zhukairuo
[考研] 求调剂,一志愿江南大学环境工程085701 +3 Djdjj12 2026-03-10 4/200 2026-03-14 00:31 by JourneyLucky
[考研] 材料371求调剂 +9 鳄鱼? 2026-03-11 11/550 2026-03-13 22:53 by JourneyLucky
[考研] 304求调剂 +7 7712b 2026-03-13 7/350 2026-03-13 21:42 by peike
[考研] 333求调剂 +3 球球古力 2026-03-11 3/150 2026-03-13 21:27 by JourneyLucky
[考研] 315求调剂 +9 小羊小羊_ 2026-03-11 10/500 2026-03-13 21:13 by SXNU李老师
[考研] 【0856】化学工程(085602)313 分,本科学科评估A类院校化学工程与工艺,诚求调剂 +7 小刘快快上岸 2026-03-11 7/350 2026-03-13 16:06 by ruiyingmiao
[考研] 270求调剂 085600材料与化工专硕 +3 YXCT 2026-03-11 3/150 2026-03-13 10:13 by houyaoxu
[考博] 2026年博士申请 +3 QwQwQW10 2026-03-11 3/150 2026-03-12 17:58 by gxch43
[考研] 085600 材料与化工 295 求调剂 +10 dream…… 2026-03-10 12/600 2026-03-12 13:46 by dream……
信息提示
请填处理意见