24小时热门版块排行榜    

北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
查看: 2295  |  回复: 7
当前只显示满足指定条件的回帖,点击这里查看本话题的所有回帖

dennylvny

银虫 (小有名气)

[求助] 请问3+6类原料药是否按3类申报 已有4人参与

请申报过3+6类原料药的注册人员应助,1、3+6类项目申报原料药是否按3类报?按3类排队?2、原料药是否需要提交17-27号资料?3、原料药申报是否需要做三批工艺验证(此处不考虑制剂需要的原料药是否够)?4、口服固体用原料药中试三批是否需要在符合GMP要求的车间生产?
回复此楼

» 猜你喜欢

» 本主题相关价值贴推荐,对您同样有帮助:

已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

dennylvny

银虫 (小有名气)

但《药品注册形式审查一般要求》里不是规定:  
1.免临床直接申请生产
    (1)中药注册分类8改剂型,如属工艺没有质的改变,申请人提出免做临床试验,且申报资料和样品符合《办法》报生产要求的,申报阶段即可确定为“生产”。
    (2)化学药品5类大小针互换,符合免临床试验要求的,申报阶段可确定为“生产”。
    (3)化学原料药3类+制剂6类的申请,其原料药可以申请免临床。按照《办法》附件二的要求,同时申请化学药品3类原料药和化学药品6类制剂的注册,其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求,申请人应包括药品生产企业(机构1),并具有原料药的生产范围,同时应试制不少于3批中试以上规模的样品。
3楼2014-07-10 18:04:43
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
查看全部 8 个回答

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
亲,既然是3+6,你说原料该怎么报?工艺验证是必须的呃,既然是3类的你哪来的GMP啊,不过有能力的话最好还是在符合GMP条件下做。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2014-07-10 17:40:13
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zeke_1234

金虫 (小有名气)

我问一个不专业的问题,原料做临床是什么概念?怎么做?
4楼2014-07-11 08:19:41
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖

zgy272

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
4楼: Originally posted by zeke_1234 at 2014-07-11 08:19:41
我问一个不专业的问题,原料做临床是什么概念?怎么做?

哪有原料药做临床的 ?只有制剂产品才能做临床
5楼2014-07-11 08:27:21
已阅   回复此楼   关注TA 给TA发消息 送TA红花 TA的回帖
最具人气热帖推荐 [查看全部] 作者 回/看 最后发表
[考研] 277求调剂 数一104分 +9 瓶子PZ 2026-04-05 12/600 2026-04-06 22:50 by 蓝云思雨
[考研] 一志愿国科大信工所,英二数二408总分293分求调剂 +3 ilcyuan 2026-04-02 4/200 2026-04-06 16:35 by likeihood
[考研] 081700,311,求调剂 +16 冬十三 2026-04-04 17/850 2026-04-06 14:56 by 尚水阁主
[考研] 372分,材料与化工,一志愿湖南大学,求调剂 +3 蓝笺片 2026-04-01 3/150 2026-04-06 09:04 by 无际的草原
[考研] 一志愿C9的化学工程(085602) 340分,感觉校内调剂无望,求调剂 +12 万事宜臻 2026-04-04 12/600 2026-04-06 07:46 by 无际的草原
[考研] 求调剂 +11 熊二想上岸 2026-04-04 11/550 2026-04-05 22:21 by 醉翁wl
[考研] 材料专硕322分 +10 哈哈哈吼吼吼哈 2026-04-04 10/500 2026-04-05 21:22 by 学员8dgXkO
[考研] 求调剂 +7 张.1 2026-04-05 7/350 2026-04-05 20:40 by 啵啵啵0119
[考研] 复试调剂 +8 春日来信- 2026-04-03 8/400 2026-04-05 18:58 by 蓝云思雨
[考研] 341求调剂 +3 学无止境,冲 2026-04-05 3/150 2026-04-05 09:40 by lbsjt
[考研] 材料与化工306分找调剂 +12 沧海轻舟e 2026-04-03 13/650 2026-04-04 23:45 by lqwchd
[考研] 309求调剂 +4 快乐的小白鸽 2026-04-04 5/250 2026-04-04 15:55 by cql1109
[考研] 一志愿东北大学085901土木专硕345求调剂 +3 zxt11111 2026-04-04 3/150 2026-04-04 14:21 by 土木硕士招生
[考研] 学硕288调剂!!! +3 小王xw123 2026-04-03 3/150 2026-04-03 21:20 by 啵啵啵0119
[考研] 材料科学与工程339求调剂 +12 hyz0119 2026-03-31 13/650 2026-04-03 18:33 by ls刘帅
[考研] 一志愿华东理工大学,080500学硕,317分,求调剂 +13 s1145 2026-03-31 15/750 2026-04-03 11:44 by msi123
[考研] 358求调剂 +3 王向阳花 2026-03-31 3/150 2026-04-01 09:56 by zzchen2000
[考研] 土木304求调剂 +5 顶级擦擦 2026-03-31 5/250 2026-04-01 08:15 by fdcxdystjk¥
[考研] 考研调剂求助 +7 13287130938 2026-03-31 7/350 2026-03-31 16:39 by 690616278
[考研] 269求调剂 +4 我想读研11 2026-03-31 4/200 2026-03-31 10:04 by cal0306
信息提示
请填处理意见