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北京石油化工学院2026年研究生招生接收调剂公告
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dennylvny

银虫 (小有名气)

[求助] 请问3+6类原料药是否按3类申报 已有4人参与

请申报过3+6类原料药的注册人员应助,1、3+6类项目申报原料药是否按3类报?按3类排队?2、原料药是否需要提交17-27号资料?3、原料药申报是否需要做三批工艺验证(此处不考虑制剂需要的原料药是否够)?4、口服固体用原料药中试三批是否需要在符合GMP要求的车间生产?
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zgy272

木虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
引用回帖:
4楼: Originally posted by zeke_1234 at 2014-07-11 08:19:41
我问一个不专业的问题,原料做临床是什么概念?怎么做?

哪有原料药做临床的 ?只有制剂产品才能做临床
5楼2014-07-11 08:27:21
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查看全部 8 个回答

星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

感谢参与,应助指数 +1
亲,既然是3+6,你说原料该怎么报?工艺验证是必须的呃,既然是3类的你哪来的GMP啊,不过有能力的话最好还是在符合GMP条件下做。
我是超级天后:天天努力,不落人后!
2楼2014-07-10 17:40:13
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dennylvny

银虫 (小有名气)

但《药品注册形式审查一般要求》里不是规定:  
1.免临床直接申请生产
    (1)中药注册分类8改剂型,如属工艺没有质的改变,申请人提出免做临床试验,且申报资料和样品符合《办法》报生产要求的,申报阶段即可确定为“生产”。
    (2)化学药品5类大小针互换,符合免临床试验要求的,申报阶段可确定为“生产”。
    (3)化学原料药3类+制剂6类的申请,其原料药可以申请免临床。按照《办法》附件二的要求,同时申请化学药品3类原料药和化学药品6类制剂的注册,其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求,申请人应包括药品生产企业(机构1),并具有原料药的生产范围,同时应试制不少于3批中试以上规模的样品。
3楼2014-07-10 18:04:43
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zeke_1234

金虫 (小有名气)

我问一个不专业的问题,原料做临床是什么概念?怎么做?
4楼2014-07-11 08:19:41
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