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dennylvny

银虫 (小有名气)

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[求助] 请问3+6类原料药是否按3类申报已有4人参与

请申报过3+6类原料药的注册人员应助，1、3+6类项目申报原料药是否按3类报？按3类排队？2、原料药是否需要提交17-27号资料？3、原料药申报是否需要做三批工艺验证（此处不考虑制剂需要的原料药是否够）？4、口服固体用原料药中试三批是否需要在符合GMP要求的车间生产？

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1楼 2014-07-10 17:27:04

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星海慧儿

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木虫精灵

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【答案】应助回帖

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亲，既然是3+6，你说原料该怎么报？工艺验证是必须的呃，既然是3类的你哪来的GMP啊，不过有能力的话最好还是在符合GMP条件下做。

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