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dennylvny

银虫 (小有名气)

应助: 0 (幼儿园)
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注册: 2008-02-24
性别: MM
专业: 药物化学

[求助] 请问3+6类原料药是否按3类申报已有4人参与

请申报过3+6类原料药的注册人员应助，1、3+6类项目申报原料药是否按3类报？按3类排队？2、原料药是否需要提交17-27号资料？3、原料药申报是否需要做三批工艺验证（此处不考虑制剂需要的原料药是否够）？4、口服固体用原料药中试三批是否需要在符合GMP要求的车间生产？

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1楼 2014-07-10 17:27:04

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

zgy272

木虫 (正式写手)

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性别: MM
专业: 微生物生理与生物化学

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1

引用回帖:

4楼: Originally posted by zeke_1234 at 2014-07-11 08:19:41
我问一个不专业的问题，原料做临床是什么概念？怎么做？

哪有原料药做临床的？只有制剂产品才能做临床

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