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dennylvny

银虫 (小有名气)

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[求助] 请问3+6类原料药是否按3类申报已有4人参与

请申报过3+6类原料药的注册人员应助，1、3+6类项目申报原料药是否按3类报？按3类排队？2、原料药是否需要提交17-27号资料？3、原料药申报是否需要做三批工艺验证（此处不考虑制剂需要的原料药是否够）？4、口服固体用原料药中试三批是否需要在符合GMP要求的车间生产？

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1楼 2014-07-10 17:27:04

已阅回复此楼关注TA 给TA发消息送TA红花 TA的回帖

voyager88

金虫 (著名写手)

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【答案】应助回帖

★
感谢参与，应助指数 +1
dennylvny(星海慧儿代发): 金币+1, 多谢回帖交流 2014-07-11 09:23:54

申报时就高不就低，3类药原料不能直接申报，因为要做临床，所以要和制剂一起申报。

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