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中试三批，验证三批，动态核查三批的关系，是否都要做稳定性 已有4人参与
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| 注册小白，请问中试三批，验证三批，动态核查三批的关系是什么，能相互替代吗，验证三批是否要做稳定性才能申报 |
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9楼2014-07-10 13:32:35
2楼2014-07-10 00:50:11
星海慧儿
荣誉版主 (职业作家)
木虫精灵
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【答案】应助回帖
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感谢参与，应助指数 +1
anshicai(News代发): 金币+3, 有帮助，多谢回贴交流 2014-07-10 11:20:18
anshicai: 金币+4, ★★★★★最佳答案 2014-07-10 21:11:48
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| 目的不同，规模不同，不过根据情况，有时候中试三批也可以同时起到验证的作用，动态核查是报产的时候才需要现场做的，审评的来现场动态抽三批样品，不能用别的代替哦。至于稳定性，必须有代表性三个批次样品至少6个月的稳定性数据才能申报，一般都是用最先做出来的中试三批的样品去做，验证三批如果是单独做的话不需要再做稳定性，但是要承诺上市后会继续进行稳定性研究。 |
3楼2014-07-10 08:51:28
凌宇雷池
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4楼2014-07-10 09:01:26
