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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 政策法规 » 中试三批，验证三批，动态核查三批的关系，是否都要做稳定性
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anshicai

金虫 (正式写手)

[求助] 中试三批，验证三批，动态核查三批的关系，是否都要做稳定性 已有4人参与

注册小白，请问中试三批，验证三批，动态核查三批的关系是什么，能相互替代吗，验证三批是否要做稳定性才能申报
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苦和甜来自外界，而坚强来自内心，来自一个人的自我努力
1楼 2014-07-09 20:08:30
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星海慧儿

荣誉版主 (职业作家)

木虫精灵

优秀版主优秀版主

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
anshicai(News代发): 金币+3, 有帮助，多谢回贴交流 2014-07-10 11:20:18
anshicai: 金币+4, ★★★★★最佳答案 2014-07-10 21:11:48
目的不同，规模不同，不过根据情况，有时候中试三批也可以同时起到验证的作用，动态核查是报产的时候才需要现场做的，审评的来现场动态抽三批样品，不能用别的代替哦。至于稳定性，必须有代表性三个批次样品至少6个月的稳定性数据才能申报，一般都是用最先做出来的中试三批的样品去做，验证三批如果是单独做的话不需要再做稳定性，但是要承诺上市后会继续进行稳定性研究。
赞一下(4人) 回复此楼
我是超级天后：天天努力，不落人后！
3楼2014-07-10 08:51:28
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查看全部 18 个回答

zhesmaj

金虫 (小有名气)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
楼主，你自己可以参阅一下同仁们的意见，希望对你有帮助。
http://muchong.com/bbs/viewthread.php?tid=4940719
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thegreatesttalkerisalwaystheleastdoner
2楼2014-07-10 00:50:11
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凌宇雷池

超级版主 (文学泰斗)

小木虫科研大使\(^o^)/~

优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀区长优秀版主优秀版主优秀版主
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-07-10 08:51:28
目的不同，规模不同，不过根据情况，有时候中试三批也可以同时起到验证的作用，动态核查是报产的时候才需要现场做的，审评的来现场动态抽三批样品，不能用别的代替哦。至于稳定性，必须有代表性三个批次样品至少6个 ...

呵呵 说的很详细了哈\(^o^)/~
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上善若水\(^o^)/~2025\(^o^)/~
4楼2014-07-10 09:01:26
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flybluebird

金虫 (小有名气)
引用回帖:
3楼: Originally posted by 星海慧儿 at 2014-07-10 08:51:28
目的不同，规模不同，不过根据情况，有时候中试三批也可以同时起到验证的作用，动态核查是报产的时候才需要现场做的，审评的来现场动态抽三批样品，不能用别的代替哦。至于稳定性，必须有代表性三个批次样品至少6个 ...

如果不是6类，那么验证3批应该在品管部留样做稳定性，国家局来动态核查时是需要查看数据的。
赞一下(1人) 回复此楼
5楼2014-07-10 09:10:46
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