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[求助]
中试三批，验证三批，动态核查三批的关系，是否都要做稳定性 已有4人参与
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| 注册小白，请问中试三批，验证三批，动态核查三批的关系是什么，能相互替代吗，验证三批是否要做稳定性才能申报 |
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星海慧儿
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anshicai(News代发): 金币+3, 有帮助，多谢回贴交流 2014-07-10 11:20:18
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| 目的不同，规模不同，不过根据情况，有时候中试三批也可以同时起到验证的作用，动态核查是报产的时候才需要现场做的，审评的来现场动态抽三批样品，不能用别的代替哦。至于稳定性，必须有代表性三个批次样品至少6个月的稳定性数据才能申报，一般都是用最先做出来的中试三批的样品去做，验证三批如果是单独做的话不需要再做稳定性，但是要承诺上市后会继续进行稳定性研究。 |
3楼2014-07-10 08:51:28
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flybluebird
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