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金虫 (小有名气)

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[求助] 样品的稳定性试验

各位好，向大家请教一个问题，我公司以前是做医药原料中间体，租用没有取得药品生产许可证的车间，现在打算做原料药，在新建厂房，但是我们目前还没有取得药品生产许可证，现在打算稳定性试验，我们可以用在没有药品生产许可证的车间里生产的三批样品做稳定性试验的研究吗？谢谢！

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1楼2013-11-11 14:56:36

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夏日香草

银虫 (初入文坛)

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河边的芦苇: 金币+1, 感谢回帖交流 2013-11-11 22:45:15

引用回帖:

4楼: Originally posted by dragonshxmc at 2013-11-11 15:59:05
能告诉出处嘛?谢谢

局令第28号：　　
第六十三条　样品应当在取得《药品生产质量管理规范》认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，其样品生产过程应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。
第六十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。
从这两条可以看出，申报生产所用的车间应该是经过GMP认证的或符合GMP条件的车间，第65条说明，有《药品生产许可证》才给发批件，没有的，只发新药证书。