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小木虫论坛-学术科研互动平台 » 生物医药区 » 新药研发 » 注册申报 » 样品的稳定性试验
汕头大学海洋科学接受调剂
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408301331

金虫 (小有名气)

[求助] 样品的稳定性试验

各位好，向大家请教一个问题，我公司以前是做医药原料中间体，租用没有取得药品生产许可证的车间，现在打算做原料药，在新建厂房，但是我们目前还没有取得药品生产许可证，现在打算稳定性试验，我们可以用在没有药品生产许可证的车间里生产的三批样品做稳定性试验的研究吗？谢谢！
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1楼 2013-11-11 14:56:36
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)
能告诉出处嘛?谢谢
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新药,研发,注册,质量
4楼2013-11-11 15:59:05
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夏日香草

银虫 (初入文坛)

【答案】应助回帖

感谢参与，应助指数 +1
申报的哪个阶段？报临床还是报生产呢？如果处于报临床阶段，是可以的，报生产好像不行。
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2楼2013-11-11 15:35:03
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dragonshxmc

银虫 (小有名气)
继续追问: 按照二楼的意思是,如果是仿制药申报(报产)就不行了? 如果要等到新建车间拿到生产许可证后,会耽误很长时间哦.
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新药,研发,注册,质量
3楼2013-11-11 15:58:38
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顾莫柔

金虫 (正式写手)

【答案】应助回帖

★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感谢参与，应助指数 +1
408301331: 金币+10, ★有帮助, 有很大的参考程度 2013-11-13 12:45:15
楼主这个情况，在没取得生产许可证的车间考察稳定性是可以的，但要严格按照标准执行。but生产的这3批原料，没拿到证就生产了，估计以后还得重新生产放样考察~
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矫情的不是我是生活，残忍的不是我是很多。
5楼2013-11-11 16:32:21
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