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我的样品要做低温还是冻融试验？？？
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此样品为冻干注射剂，但是为室温保存，需要做低温循环试验还是冻融试验？ 不太了解低温循环和冻融分别针对什么类型的样品？ 比如，是不是能做冻融就做冻融，说明不能达到零点以下温度的再做低温试验？ |
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rain_jane
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【答案】应助回帖
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说下我的观点，也仅为个人观点（我在做项目时所采用的），非官方 首先：注射剂肯定要做影响因素试验（包括高温、光照、高湿、低温或冻融试验、配伍试验等。其中高湿试验我觉得是针对冻干制剂和无菌分装等注射用粉末类，主要考察容器的密封性，吸湿增重） 其次： 1、注射液，主要做高温、光照、低温或冻融试验以及配伍试验；至于低温或冻融试验如何选择，我们一般是，如果主药为难溶性药物就进行冻融试验（原因，考察其在固态到液态的过程中主药是否能完全溶解，从可见异物和不溶性微粒来看，以及其他的考察指标），如果主药易溶则进行低温试验 2、注射用粉末，主要做高温、光照、高湿和配伍试验。配伍试验（0.9%生理盐水、5%葡萄糖）主要是做溶液稳定性 针对楼主的问题，我觉得你的样品不需要做低温或冻融试验，因为这主要是考虑药品在运输过程中的稳定性情况，而冻干制品为固态状，一般主要考察其复溶性情况以及配伍试验的溶液稳定性情况，当然还有其他影响因素条件的考察。 仅为讨论，勿作参考，没有其他官方支持。 |
18楼2013-01-08 12:00:54
2楼2012-06-06 10:42:46
3楼2012-06-06 10:45:37
4楼2012-06-06 10:46:56
dingjinglvde
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5楼2012-06-06 16:13:41
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lijin79833
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7楼2012-06-07 09:30:42
sasa_queen
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【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
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低温和冻融试验 对于易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品需通过低温或冻融 试验来验证其运输或使用过程中的稳定性，作为影响因素试验的一部分。 具体方法如下： 1）低温试验应包括三次循环，每次循环应在2～8℃条件下2天，然后在 40℃加速条件下考察2天，取样检测。 2）冻融试验应包括三次循环，每次循环应在- 10～-20℃条件下 2 天， 然后在40℃加速条件下考察 2 天，取样检测。 个人理解：从楼主给出的信息可以看出，应该是稳定性比较好的化药，加上存放条件是室温，且不存在沉淀等现象，应该可以不用做。 PS:如果是4-8℃存放的生药的话，低温肯定要做，冻融最好也做下（虽然大部分生药不做成冻干制剂）。 |
8楼2012-06-08 11:17:45
elescaller
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