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ldding

金虫 (初入文坛)

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专业: 药物分析

[求助] 我的样品要做低温还是冻融试验？？？

此样品为冻干注射剂，但是为室温保存，需要做低温循环试验还是冻融试验？
不太了解低温循环和冻融分别针对什么类型的样品？
比如，是不是能做冻融就做冻融，说明不能达到零点以下温度的再做低温试验？

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1楼 2012-06-06 10:41:13

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ldding

金虫 (初入文坛)

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引用回帖:

8楼: Originally posted by sasa_queen at 2012-06-08 11:17:45
低温和冻融试验
对于易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品需通过低温或冻融
试验来验证其运输或使用过程中的稳定性，作为影响因素试验的一部分。
具体方法如下：
1）低温试验应包括三次循环，每次循环应 ...

因为样品为黏稠状，所以考虑可能会发生年度降低。那综合起来，应该做低温试验比较科学。