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ldding

金虫 (初入文坛)

[求助] 我的样品要做低温还是冻融试验???

此样品为冻干注射剂,但是为室温保存,需要做低温循环试验还是冻融试验?
不太了解低温循环和冻融分别针对什么类型的样品?
比如,是不是能做冻融就做冻融,说明不能达到零点以下温度的再做低温试验?
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ldding

金虫 (初入文坛)

引用回帖:
8楼: Originally posted by sasa_queen at 2012-06-08 11:17:45
低温和冻融试验
对于易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品需通过低温或冻融
试验来验证其运输或使用过程中的稳定性,作为影响因素试验的一部分。
具体方法如下:
1)低温试验应包括三次循环,每次循环应 ...

因为样品为黏稠状,所以考虑可能会发生年度降低。那综合起来,应该做低温试验比较科学。
10楼2012-06-08 16:19:37
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ldding

金虫 (初入文坛)

谢谢 我看一下
您太迅速了
2楼2012-06-06 10:42:46
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ldding

金虫 (初入文坛)

前面机器人推荐的帖子里没有找到我想要的答案
3楼2012-06-06 10:45:37
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jiaohua

金虫 (初入文坛)


xiaoxiao270: 金币+1, 3Q 2012-06-06 18:02:35
对于易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品需通过低温或冻融试验来验证其运输或使用过程中的稳定性
个人觉得都得做
4楼2012-06-06 10:46:56
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