| 查看: 4919 | 回复: 18 | ||
[求助]
我的样品要做低温还是冻融试验？？？
|
||
|
此样品为冻干注射剂，但是为室温保存，需要做低温循环试验还是冻融试验？ 不太了解低温循环和冻融分别针对什么类型的样品？ 比如，是不是能做冻融就做冻融，说明不能达到零点以下温度的再做低温试验？ |
回复此楼» 猜你喜欢
求调剂
已经有3人回复
-
085801电气专硕272求调剂
已经有4人回复
-
考研英一数一338分
已经有3人回复
-
一志愿085502，267分求调剂
已经有16人回复
-
366求调剂
已经有9人回复
-
材料工程085601，270求调剂
已经有37人回复
-
279学硕食品专业求调剂院校
已经有18人回复
-
290调剂生物0860
已经有31人回复
-
一志愿085802 323分求调剂
已经有13人回复
-
277求调剂
已经有23人回复
» 本主题相关价值贴推荐，对您同样有帮助:
- 果蔬保鲜试验中，供试果蔬为什么需要进行预处理，低温储藏一天左右？
已经有19人回复
- mtt 试验中药对样品进行逐级稀释，具体应该怎么做呢
已经有4人回复
- 稳定性考察中的冻融试验
已经有4人回复
- 临床试验用药品批次
已经有5人回复
- 【原创】原创之六：环境样品总DNA的提取与纯化【已搜索无重复】
已经有178人回复
- 【求助/交流】关于冷冻干燥样品的预处理
已经有16人回复
- 【求助】请问在做长期试验中,对于同一批号样品,单个最大杂质升高,含量一定降低吗
已经有5人回复
- 求助拉伸试验机（可以做低温拉伸和热循环试验的）
已经有22人回复
- 【求助】低温试验和冻融试验
已经有4人回复
- 【求助】低温样品中的菌落总数为什么比常温样品中的多？
已经有5人回复
rain_jane
木虫 (小有名气)
- 应助: 29 (小学生)
- 金币: 2337.3
- 散金: 20
- 红花: 5
- 帖子: 102
- 在线: 139小时
- 虫号: 1210189
- 注册: 2011-02-23
- 专业: 药剂学
【答案】应助回帖
|
说下我的观点，也仅为个人观点（我在做项目时所采用的），非官方 首先：注射剂肯定要做影响因素试验（包括高温、光照、高湿、低温或冻融试验、配伍试验等。其中高湿试验我觉得是针对冻干制剂和无菌分装等注射用粉末类，主要考察容器的密封性，吸湿增重） 其次： 1、注射液，主要做高温、光照、低温或冻融试验以及配伍试验；至于低温或冻融试验如何选择，我们一般是，如果主药为难溶性药物就进行冻融试验（原因，考察其在固态到液态的过程中主药是否能完全溶解，从可见异物和不溶性微粒来看，以及其他的考察指标），如果主药易溶则进行低温试验 2、注射用粉末，主要做高温、光照、高湿和配伍试验。配伍试验（0.9%生理盐水、5%葡萄糖）主要是做溶液稳定性 针对楼主的问题，我觉得你的样品不需要做低温或冻融试验，因为这主要是考虑药品在运输过程中的稳定性情况，而冻干制品为固态状，一般主要考察其复溶性情况以及配伍试验的溶液稳定性情况，当然还有其他影响因素条件的考察。 仅为讨论，勿作参考，没有其他官方支持。 |
18楼2013-01-08 12:00:54
2楼2012-06-06 10:42:46
3楼2012-06-06 10:45:37
4楼2012-06-06 10:46:56
dingjinglvde
木虫 (正式写手)
- 应助: 41 (小学生)
- 金币: 4351.6
- 红花: 4
- 帖子: 734
- 在线: 653.7小时
- 虫号: 411754
- 注册: 2007-06-24
- 性别: GG
- 专业: 药学
5楼2012-06-06 16:13:41
6楼2012-06-07 09:14:10
lijin79833
木虫 (著名写手)
- 应助: 44 (小学生)
- 金币: 3372
- 红花: 7
- 沙发: 28
- 帖子: 1170
- 在线: 197.6小时
- 虫号: 967723
- 注册: 2010-03-11
- 性别: GG
- 专业: 药物分析
7楼2012-06-07 09:30:42
sasa_queen
金虫 (小有名气)
- 应助: 4 (幼儿园)
- 金币: 519.4
- 红花: 5
- 帖子: 53
- 在线: 91.2小时
- 虫号: 1071592
- 注册: 2010-08-09
- 专业: 生物技术药物
【答案】应助回帖
感谢参与，应助指数 +1
|
低温和冻融试验 对于易发生相分离、黏度减小、沉淀或聚集的药品需通过低温或冻融 试验来验证其运输或使用过程中的稳定性，作为影响因素试验的一部分。 具体方法如下： 1）低温试验应包括三次循环，每次循环应在2～8℃条件下2天，然后在 40℃加速条件下考察2天，取样检测。 2）冻融试验应包括三次循环，每次循环应在- 10～-20℃条件下 2 天， 然后在40℃加速条件下考察 2 天，取样检测。 个人理解：从楼主给出的信息可以看出，应该是稳定性比较好的化药，加上存放条件是室温，且不存在沉淀等现象，应该可以不用做。 PS:如果是4-8℃存放的生药的话，低温肯定要做，冻融最好也做下（虽然大部分生药不做成冻干制剂）。 |
8楼2012-06-08 11:17:45
elescaller
铁杆木虫 (知名作家)
铁杆木虫 (无名作家)
- 应助: 76 (初中生)
- 金币: 9157.9
- 红花: 9
- 帖子: 6898
- 在线: 411.3小时
- 虫号: 509475
- 注册: 2008-02-23
- 性别: GG
- 专业: 药剂学
9楼2012-06-08 13:53:04
10楼2012-06-08 16:19:37
10